Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cardiale resynchronisatie

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Rebecca Lucas, Imperial College London

Een onderzoek naar het effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op chemosensitiviteit bij patiënten met chronisch hartfalen met en zonder slaapstoornis met ademhaling.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een pacemaker die wordt gebruikt bij patiënten met hartfalen, genaamd Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT). Concreet willen de onderzoekers onderzoeken of de CRT-pacemaker een effect heeft op de ademhalingsstabiliteit bij deze patiënten en met name op de ademhalingsstabiliteit 's nachts. Onze theorie is dat de CRT-pacemaker de stabiliteit van de ademhaling bij patiënten met hartfalen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Onderzoeken van het effect van Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) op chemosensitiviteit bij patiënten met chronisch hartfalen met en zonder slaapstoornis met ademhaling (SDB).

DOEL Een fysiologische observationele studie uitvoeren om hypercapnische ventilatoire responsen te meten in een groep CHF-patiënten vóór en 3 maanden na implantatie van klinisch geïndiceerde CRT-apparaten. Daarnaast om nachtelijke polysomnografie uit te voeren om vast te stellen of een verandering in chemosensitiviteit gerelateerd is aan de aanwezigheid van SDB bij baseline en, indien aanwezig, een verandering in SDB na implantatie.

HYPOTHESE Hoofdhypothese: CRT-implantatie zal gepaard gaan met een vermindering van de hypercapnische ventilatoire respons vanaf baseline tot 3 maanden na implantatie.

Aanvullende hypothese: Deze vermindering van hypercapnische ventilatoire respons na CRT-implantatie zal het grootst zijn bij die CHF-patiënten met SDB bij baseline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch hartfalen die voldoen aan de huidige nationale richtlijnen voor CRT-insertie (zie inclusiecriteria)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Voldoen aan de huidige richtlijnen voor de implantatie van een CRT-apparaat; optimale medische behandeling voor hartfalen, breed QRS-complex op elektrocardiogram met of zonder bewijs van hartdyssynchronie, naargelang het geval, LVEF <35%, functionele beperking zoals gedefinieerd door een NYHA-klasse van III-IV
  3. Klinisch stabiel zonder ongeplande ziekenhuisopname in de voorafgaande 4 weken
  4. Geen veranderingen in medicijnen voor hartfalen in de voorgaande 4 weken
  5. In staat om patiënteninformatieblad te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Over positieve drukbehandeling voor bekende slaapstoornissen tijdens de opname
  2. Andere bekende aandoening (onbehandeld) die waarschijnlijk de slaap aanzienlijk verstoort, bijv. Rustelozebenensyndroom, pijn door welke oorzaak dan ook enz.
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een klinisch geïndiceerde CRT-implantatie ondergaan

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan het volgende voldoen;

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Voldoen aan de huidige richtlijnen voor de implantatie van een CRT-apparaat; optimale medische behandeling voor hartfalen, breed QRS-complex op elektrocardiogram met of zonder bewijs van hartdyssynchronie, naargelang het geval, LVEF <35%, functionele beperking zoals gedefinieerd door een NYHA-klasse van III-IV
  3. Klinisch stabiel zonder ongeplande ziekenhuisopname in de voorafgaande 4 weken
  4. Geen veranderingen in medicijnen voor hartfalen in de voorgaande 4 weken
  5. In staat om patiënteninformatieblad te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als ze aan het volgende voldoen;

  1. Over positieve drukbehandeling voor bekende slaapstoornissen tijdens de opname
  2. Andere bekende aandoening (onbehandeld) die waarschijnlijk de slaap aanzienlijk verstoort, bijv. Rustelozebenensyndroom, pijn door welke oorzaak dan ook enz.
  3. Zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chemosensitiviteit voor en na CRT-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen in de eerste plaats kijken naar het effect van CRT-implantatie op chemosensititeit, die we zullen meten aan de hand van de ademhalingsgevoeligheid voor koolstofdioxide.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/H0706/5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren