Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsstudie

21. oktober 2015 oppdatert av: Rebecca Lucas, Imperial College London

En studie av effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på kjemosensitivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med og uten søvnforstyrrelser puste.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en pacemaker som brukes hos hjertesviktpasienter som kalles Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). Spesielt har etterforskerne som mål å undersøke om CRT-pacemakeren har en effekt på pustestabiliteten hos disse pasientene og spesielt pustestabiliteten om natten. Vår teori er at CRT-pacemakeren kan forbedre pustestabiliteten hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

FORMÅL Å undersøke effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på kjemosensitivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med og uten søvnforstyrrelse i puste (SDB).

MÅL Å gjennomføre en fysiologisk observasjonsstudie for å måle hyperkapniske ventilasjonsresponser i en gruppe CHF-pasienter før og 3 måneder etter implantasjon av klinisk indiserte CRT-enheter. I tillegg utføre nattlig polysomnografi for å fastslå om noen endring i kjemosensitivitet er relatert til tilstedeværelsen av SDB ved baseline og, der det er tilstede, enhver endring i SDB etter implantasjon.

HYPOTESE Primær hypotese: CRT-implantasjon vil være assosiert med en reduksjon i den hyperkapniske ventilasjonsresponsen fra baseline til 3 måneder etter implantasjon.

Ytterligere hypotese: Denne reduksjonen i hyperkapnisk ventilasjonsrespons etter CRT-implantasjon vil være størst hos de CHF-pasientene med SDB ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hjertesvikt som oppfyller gjeldende nasjonale retningslinjer for CRT-innsetting (se inklusjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Oppfyll gjeldende veiledning for implantering av en CRT-enhet; optimal medisinsk behandling for hjertesvikt, bredt QRS-kompleks på elektrokardiogram med eller uten tegn på hjertedyssynkroni etter behov, LVEF <35 %, funksjonssvikt som definert av en NYHA-klasse III-IV
  3. Klinisk stabil uten utilsiktet sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  4. Ingen endringer i medisiner for hjertesvikt de siste 4 ukene
  5. Kunne lese og forstå pasientinformasjonsark og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. På overtrykksbehandling for kjent søvnforstyrret pust ved inklusjonstidspunktet
  2. Andre kjente tilstander (ubehandlet) som sannsynligvis vil forstyrre søvnen betydelig, f.eks. Restless legs syndrom, smerter uansett årsak osv.
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert CRT-implantasjon

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende;

  1. Alder ≥18 år
  2. Oppfyll gjeldende veiledning for implantering av en CRT-enhet; optimal medisinsk behandling for hjertesvikt, bredt QRS-kompleks på elektrokardiogram med eller uten tegn på hjertedyssynkroni etter behov, LVEF <35 %, funksjonssvikt som definert av en NYHA-klasse III-IV
  3. Klinisk stabil uten utilsiktet sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  4. Ingen endringer i medisiner for hjertesvikt de siste 4 ukene
  5. Kunne lese og forstå pasientinformasjonsark og gi informert samtykke

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis de oppfyller følgende;

  1. På overtrykksbehandling for kjent søvnforstyrret pust ved inklusjonstidspunktet
  2. Andre kjente tilstander (ubehandlet) som sannsynligvis vil forstyrre søvnen betydelig, f.eks. Restless legs syndrom, smerter uansett årsak osv.
  3. Svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjemosensitivitet før og etter CRT-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil først og fremst se på effekten av CRT-implantasjon på kjemosensititet som vi vil måle ved å bruke ventilasjonsfølsomheten for karbondioksid.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/H0706/5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere