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Étude de resynchronisation cardiaque

21 octobre 2015 mis à jour par: Rebecca Lucas, Imperial College London

Une étude de l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sur la chimiosensibilité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec et sans troubles du sommeil Breathing.

Cette étude vise à étudier l'effet d'un stimulateur cardiaque utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, appelé thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Plus précisément, les enquêteurs visent à déterminer si le stimulateur cardiaque CRT a un effet sur la stabilité respiratoire chez ces patients et en particulier sur la stabilité respiratoire la nuit. Notre théorie est que le stimulateur CRT peut améliorer la stabilité de la respiration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF Étudier l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sur la chimiosensibilité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec et sans troubles respiratoires du sommeil (TRS).

OBJECTIF Mener une étude d'observation physiologique pour mesurer les réponses ventilatoires hypercapniques dans un groupe de patients atteints d'ICC avant et 3 mois après l'implantation d'appareils CRT cliniquement indiqués. De plus, effectuer une polysomnographie nocturne pour déterminer si un changement de chimiosensibilité est lié à la présence de SDB au départ et, le cas échéant, à tout changement de SDB après l'implantation.

HYPOTHÈSE Hypothèse principale : l'implantation d'un CRT sera associée à une réduction de la réponse ventilatoire hypercapnique entre le départ et 3 mois après l'implantation.

Hypothèse supplémentaire : cette réduction de la réponse ventilatoire hypercapnique après l'implantation d'un CRT sera la plus importante chez les patients atteints d'ICC avec SDB au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui répondent aux directives nationales actuelles pour l'insertion d'un CRT (voir les critères d'inclusion)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Respecter les directives actuelles pour l'implantation d'un appareil CRT ; traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque, complexe QRS large à l'électrocardiogramme avec ou sans preuve de dyssynchronie cardiaque selon le cas, FEVG < 35 %, déficience fonctionnelle telle que définie par une classe NYHA III-IV
  3. Cliniquement stable sans admission non planifiée à l'hôpital pendant les 4 semaines précédentes
  4. Aucun changement dans les médicaments pour l'insuffisance cardiaque au cours des 4 semaines précédentes
  5. Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement par pression positive pour trouble respiratoire du sommeil connu au moment de l'inclusion
  2. Autre affection connue (non traitée) susceptible de perturber significativement le sommeil, par ex. Syndrome des jambes sans repos, douleur quelle qu'en soit la cause, etc.
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une implantation CRT cliniquement indiquée

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils remplissent les conditions suivantes ;

  1. Âge ≥18 ans
  2. Respecter les directives actuelles pour l'implantation d'un appareil CRT ; traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque, complexe QRS large à l'électrocardiogramme avec ou sans preuve de dyssynchronie cardiaque selon le cas, FEVG < 35 %, déficience fonctionnelle telle que définie par une classe NYHA III-IV
  3. Cliniquement stable sans admission non planifiée à l'hôpital pendant les 4 semaines précédentes
  4. Aucun changement dans les médicaments pour l'insuffisance cardiaque au cours des 4 semaines précédentes
  5. Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé

Les patients doivent être exclus de l'étude s'ils remplissent les conditions suivantes ;

  1. Sous traitement par pression positive pour trouble respiratoire du sommeil connu au moment de l'inclusion
  2. Autre affection connue (non traitée) susceptible de perturber significativement le sommeil, par ex. Syndrome des jambes sans repos, douleur quelle qu'en soit la cause, etc.
  3. Grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la chimiosensibilité avant et après l'implantation du CRT
Délai: 3 mois
Nous examinerons principalement l'effet de l'implantation d'un CRT sur la chimiosensibilité que nous mesurerons à l'aide de la sensibilité ventilatoire au dioxyde de carbone.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/H0706/5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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