Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační studie

21. října 2015 aktualizováno: Rebecca Lucas, Imperial College London

Studie vlivu srdeční resynchronizační terapie (CRT) na chemosenzitivitu u pacientů s chronickým srdečním selháním s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kardiostimulátoru používaného u pacientů se srdečním selháním, který se nazývá srdeční resynchronizační terapie (CRT). Konkrétně se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda má kardiostimulátor CRT vliv na stabilitu dýchání u těchto pacientů a zejména na stabilitu dýchání v noci. Naše teorie je, že kardiostimulátor CRT může zlepšit stabilitu dýchání u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍL Zkoumat účinek srdeční resynchronizační terapie (CRT) na chemosenzitivitu u pacientů s chronickým srdečním selháním s a bez poruchy dýchání ve spánku (SDB).

CÍL Provést fyziologickou observační studii k měření hyperkapnických ventilačních odpovědí u skupiny pacientů s CHF před a 3 měsíce po implantaci klinicky indikovaných CRT zařízení. Kromě toho provést noční polysomnografii, aby se zjistilo, zda jakákoli změna v chemosenzitivitě souvisí s přítomností SDB na začátku a pokud je přítomna, s jakoukoli změnou v SDB po implantaci.

HYPOTÉZA Primární hypotéza: Implantace CRT bude spojena se snížením hyperkapnické ventilační odpovědi z výchozí hodnoty na 3 měsíce po implantaci.

Další hypotéza: Toto snížení hyperkapnické ventilační odpovědi po implantaci CRT bude největší u pacientů s CHF s SDB na začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým srdečním selháním, kteří splňují současné národní směrnice pro zavádění CRT (viz kritéria pro zařazení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Splňte aktuální pokyny pro implantaci zařízení CRT; optimální medikamentózní léčba srdečního selhání, široký QRS komplex na elektrokardiogramu s nebo bez průkazu srdeční dyssynchronie, podle potřeby, LVEF <35 %, funkční porucha definovaná třídou NYHA III-IV
  3. Klinicky stabilní bez neplánovaného přijetí do nemocnice po dobu předchozích 4 týdnů
  4. Žádné změny v lécích na srdeční selhání v předchozích 4 týdnech
  5. Umět číst a porozumět informačnímu listu pacienta a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. O léčbě pozitivním tlakem pro známé poruchy dýchání ve spánku v době zařazení
  2. Jiný známý stav (neléčený), který pravděpodobně významně naruší spánek, např. Syndrom neklidných nohou, bolest z jakékoli příčiny atd.
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující klinicky indikovanou implantaci CRT

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují následující;

  1. Věk ≥18 let
  2. Splňte aktuální pokyny pro implantaci zařízení CRT; optimální medikamentózní léčba srdečního selhání, široký QRS komplex na elektrokardiogramu s nebo bez průkazu srdeční dyssynchronie, podle potřeby, LVEF <35 %, funkční porucha definovaná třídou NYHA III-IV
  3. Klinicky stabilní bez neplánovaného přijetí do nemocnice po dobu předchozích 4 týdnů
  4. Žádné změny v lécích na srdeční selhání v předchozích 4 týdnech
  5. Umět číst a porozumět informačnímu listu pacienta a dát informovaný souhlas

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud splní následující;

  1. O léčbě pozitivním tlakem pro známé poruchy dýchání ve spánku v době zařazení
  2. Jiný známý stav (neléčený), který pravděpodobně významně naruší spánek, např. Syndrom neklidných nohou, bolest z jakékoli příčiny atd.
  3. Těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chemosenzitivity před a po implantaci CRT
Časové okno: 3 měsíce
Podíváme se především na vliv implantace CRT na chemosenzitivitu, kterou budeme měřit pomocí ventilační senzitivity na oxid uhličitý.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0706/5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit