臨床医が採取した子宮頸部パップスミアと患者が採取した子宮頸部パップスミア (SoloPaP)
2024年2月12日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital
臨床医が採取した子宮頸部パパニコロウ塗抹標本と患者が採取した子宮頸部パパニコロー塗抹標本の非劣性試験のパイロット研究
この研究の目的は、SoloPap™ 子宮頸部細胞サンプル採取キットが、女性の前がん性子宮頸部病変の検出において臨床医が実施したパップ検査と同等に優れているかどうかを判断するための完全な研究を実施することが可能かどうかを確認することです。
SoloPap を使用して、使いやすさと不快感に関する患者の態度を判断し始めます。
調査の概要
詳細な説明
SoloPap「キット」は、他の方法ではパップスミアを実施しない被験者に、サンプルを収集し、処理のために研究室に発送するための便利でプライベートな方法を提供します。
現在の研究は、SoloPapが子宮頸部の病状の検出において臨床医が収集したパップスミアよりも本当に非劣性であるかどうかを判断することを目的とした、その後の大規模な研究のパイロット/前駆研究です。
また、ユーザーの好みやセルフテストを実行する意欲も決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ネリス空軍基地で治療を受けるトリケア保険受取人（軍人保険）
- 子宮頸部細胞診を行ってから少なくとも18年以上で、以前にこのプロトコルに参加したことのないすべての女性。 SoloPap は、女性に性器出血がない日であればいつでも実行できます。
除外基準:
- 年齢 <18 歳 (パップスミアには推奨されません)
- 既知の妊娠
- 子宮全摘術（子宮頸部の切除）を受けた女性
- 性器出血のある女性
- 手の重度の神経障害または関節炎の病歴を報告している人、または手の器用さにその他の重大な問題を抱えている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者が採取した子宮頸部パップスミア
女性は医師が採取したパパニコロウ塗抹標本に加えて、自己パパニコロウ塗抹標本検査（SoloPap）を受けることになります。
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患者が採取した子宮頸部パパニコロー塗抹標本
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取のパップテストと医師が収集したパップテストの結果の一致
時間枠：1時間
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被験者（患者）が使用したSoloPap™子宮頸部細胞サンプル採取キットが、女性の前がん性子宮頸部病変の検出において臨床医が実施したパップ検査と同等に優れているかどうか。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの意見
時間枠：介入直後（単独パップおよび医師が採取したパップスミアサンプル）
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SoloPap に関する単純な被験者の態度に関する調査の結果。 患者単独パップキットに関する質問
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介入直後（単独パップおよび医師が採取したパップスミアサンプル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Crawford, M.D.、Mke O'Callaghan Federal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (推定)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。