Kliniker-innsamlet versus pasient-innsamlet cervical pap-utstryk (SoloPaP)
12. februar 2024 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
En pilotstudie for en non-inferioritetsstudie av kliniker-innsamlede versus pasient-innsamlede cervical Papanicolaou-utstryk
Hensikten med denne studien er å se om det er mulig å gjennomføre en fullstendig studie for å avgjøre om SoloPap™ cervical celle prøvesamlingssett er like bra som en kliniker utførte Pap-test for å oppdage precancerøse cervical lesjoner hos kvinner.
Begynn å bestemme pasientens holdninger angående brukervennlighet og ubehag ved bruk av SoloPap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SoloPap "settet" gir forsøkspersoner som ellers ikke ville fått en celleprøve gjort en praktisk og privat måte å samle prøver og sende dem til et laboratorium for behandling.
Den nåværende studien er pilot-/forløperstudie for en større etterfølgende studie som tar sikte på å avgjøre om SoloPap virkelig er ikke-underlegent celleprøver innsamlet av kliniker når det gjelder å oppdage cervical patologi.
Det vil også avgjøre brukerpreferanser og vilje til å utføre en selvtest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tricare Insurance Beneficiary (militær forsikring) som mottar omsorg ved Nellis AFB
- Alle kvinner som er minst 18 år gamle for celleprøver som ikke tidligere har deltatt i denne protokollen. SoloPap kan utføres hver dag en kvinne ikke har vaginal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år (anbefales ikke for celleprøve)
- Kjent graviditet
- Kvinner som har hatt total hysterektomi (livmorhalsen fjernet)
- Kvinner med vaginal blødning
- Personer som rapporterer en historie med alvorlig nevropati eller leddgikt i hendene eller de som har andre store problemer med fingerferdighet i hendene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientinnsamlet cervikal celleprøve
kvinner vil motta en Papanicolaou Smear-test (SoloPap) i tillegg til Papanicolaou Smear som er samlet inn av lege
|
Pasientinnsamlet cervikal Papanicolaou-utstryk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom Pap-testresultater mellom selv- og lege-innsamlede Pap-tester
Tidsramme: 1 time
|
om SoloPap™-prøvetakingssettet for livmorhalsceller som brukes av forsøkspersonen (pasienten) er like bra som en kliniker utførte Pap-test for å oppdage precancerøse cervikale lesjoner hos kvinner.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens meninger
Tidsramme: Rett etter intervensjoner (Solo Pap-prøver og utstrykprøver fra lege)
|
Resultater fra en undersøkelse om enkle fagholdninger angående SoloPap. Pasient Solo Pap Kit-spørsmål
|
Rett etter intervensjoner (Solo Pap-prøver og utstrykprøver fra lege)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- FWH20100177H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .