Door een arts verzameld versus door een patiënt verzameld uitstrijkje (SoloPaP)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital
Een pilootstudie voor een non-inferioriteitsonderzoek van door een arts afgenomen versus door een patiënt afgenomen uitstrijkjes van Papanicolaou uit de baarmoederhals
Het doel van deze studie is om te zien of het mogelijk is om een volledige studie uit te voeren om te bepalen of de SoloPap™ cervicale celmonsterafnamekit even goed is als een door een arts uitgevoerde Pap-test bij het opsporen van precancereuze cervicale laesies bij vrouwen.
Begin met het bepalen van de houding van de patiënt met betrekking tot gebruiksgemak en ongemak bij het gebruik van SoloPap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SoloPap "kit" biedt proefpersonen die anders geen uitstrijkje zouden laten maken een handige en persoonlijke manier om monsters te verzamelen en naar een laboratorium te verzenden voor verwerking.
De huidige studie is een pilot-/pre-cursorstudie voor een grotere vervolgstudie die tot doel heeft vast te stellen of SoloPap echt niet inferieur is aan door een arts verzamelde uitstrijkjes bij het opsporen van cervicale pathologie.
Het bepaalt ook de voorkeur van de gebruiker en de bereidheid om een zelftest uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tricare Insurance Begunstigde (militaire verzekering) die zorg ontvangt bij Nellis AFB
- Alle vrouwen die ten minste 18 jaar presenteren voor een uitstrijkje en niet eerder hebben deelgenomen aan dit protocol. SoloPap kan elke dag worden uitgevoerd dat een vrouw geen vaginale bloedingen heeft
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar (niet aanbevolen voor uitstrijkje)
- Bekende zwangerschap
- Vrouwen die een totale hysterectomie hebben gehad (baarmoederhals verwijderd)
- Vrouwen met vaginale bloedingen
- Personen die een voorgeschiedenis van ernstige neuropathie of artritis van de handen melden of die andere grote problemen hebben met de behendigheid van de handen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de patiënt verzameld cervicaal uitstrijkje
vrouwen krijgen naast hun door een arts verzamelde Papanicolaou-uitstrijkje een zelftest van Papanicolaou-uitstrijkje (SoloPap)
|
Door de patiënt verzameld Cervicaal Papanicolaou-uitstrijkje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van Pap-testresultaten tussen zelf verzamelde Pap-tests en door artsen verzamelde Pap-tests
Tijdsspanne: 1 uur
|
of de SoloPap™-monsterverzamelingskit voor cervicale cellen die door de proefpersoon (patiënt) wordt gebruikt, net zo goed is als een door een arts uitgevoerde Pap-test bij het detecteren van precancereuze cervicale laesies bij vrouwen.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenmeningen
Tijdsspanne: Direct na interventies (Solo Pap en door artsen verzamelde uitstrijkjes)
|
Resultaten van een onderzoek naar de houding van eenvoudige onderwerpen ten aanzien van de SoloPap. Vragen over de Solo Pap Kit voor patiënten
|
Direct na interventies (Solo Pap en door artsen verzamelde uitstrijkjes)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- FWH20100177H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .