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Vom Arzt entnommene versus vom Patienten entnommene Zervix-Pap-Abstriche (SoloPaP)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital

Eine Pilotstudie für eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie von vom Arzt im Vergleich zum Patienten entnommenen zervikalen Papanicolaou-Abstrichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, eine vollständige Studie durchzuführen, um festzustellen, ob das SoloPap™-Zervixzellprobenentnahmekit bei der Erkennung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses bei Frauen genauso gut ist wie ein von einem Arzt durchgeführter Pap-Test.

Beginnen Sie damit, die Einstellung des Patienten hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit und Unbehagen bei der Verwendung von SoloPap zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SoloPap „Kit“ bietet Probanden, die sonst keinen Pap-Abstrich machen lassen würden, eine bequeme und private Möglichkeit, Proben zu sammeln und sie zur Verarbeitung an ein Labor zu schicken. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilot-/Vorläuferstudie für eine größere Folgestudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob SoloPap den vom Arzt entnommenen Pap-Abstrichen bei der Erkennung zervikaler Pathologien wirklich nicht unterlegen ist. Es wird auch die Präferenz und Bereitschaft des Benutzers zur Durchführung eines Selbsttests ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter der Tricare-Versicherung (Militärversicherung), der bei Nellis AFB Pflege erhält
  • Alle Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich für einen Pap-Abstrich vorstellen und noch nicht an diesem Protokoll teilgenommen haben. SoloPap kann an jedem Tag durchgeführt werden, an dem eine Frau keine Vaginalblutung hat

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre (nicht empfohlen für Pap-Abstrich)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie (Entfernung des Gebärmutterhalses) unterzogen haben
  • Frauen mit Vaginalblutungen
  • Personen, die über eine schwere Neuropathie oder Arthritis der Hände in der Vorgeschichte berichten oder andere schwerwiegende Probleme mit der Fingerfertigkeit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Patienten selbst entnommener Zervix-Pap-Abstrich
Frauen erhalten zusätzlich zu ihrem vom Arzt entnommenen Papanicolaou-Abstrich einen eigenen Papanicolaou-Abstrich (SoloPap).
Gerät: Vom Patienten selbst entnommener Zervix-Pap-Abstrich
Vom Patienten selbst entnommener zervikaler Papanicolaou-Abstrich
Andere Namen:
  • SoloPap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Pap-Testergebnisse zwischen selbst und vom Arzt entnommenen Pap-Tests
Zeitfenster: 1 Stunde
ob das vom Probanden (Patient) verwendete SoloPap™ Probenentnahmekit für Gebärmutterhalszellen bei der Erkennung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses bei Frauen genauso gut ist wie der von einem Arzt durchgeführte Pap-Test.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmeinungen
Zeitfenster: Direkt nach Eingriffen (Solo Pap und vom Arzt entnommene Pap-Abstrichproben)

Ergebnisse einer Umfrage zu einfachen Probandeneinstellungen zum SoloPap.

Fragen zum Patienten-Solo-Pap-Kit

  1. Haben Sie bei der Verwendung des Solo Pap Kits Beschwerden verspürt? Ja Nein
  2. Würden Sie das Solo Pap Kit für zukünftige Pap-Tests verwenden? Ja Nein
  3. Würden Sie das Solo Pap Kit einem Freund oder Familienmitglied empfehlen? Ja Nein
Direkt nach Eingriffen (Solo Pap und vom Arzt entnommene Pap-Abstrichproben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20100177H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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