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Frotis de Papanicolaou cervical recolectados por el médico versus recolectados por el paciente (SoloPaP)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital

Un estudio piloto para un ensayo de no inferioridad de frotis de Papanicolaou cervical recolectados por el médico versus recolectados por el paciente

El propósito de este estudio es ver si es posible realizar un estudio completo para determinar si el kit de recolección de muestras de células cervicales SoloPap™ es tan bueno como una prueba de Papanicolaou realizada por un médico para detectar lesiones cervicales precancerosas en mujeres.

Comience a determinar las actitudes de los pacientes con respecto a la facilidad de uso y la incomodidad al usar SoloPap.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "kit" SoloPap proporciona a los sujetos que de otro modo no se harían una prueba de Papanicolaou una forma conveniente y privada de recolectar muestras y enviarlas a un laboratorio para su procesamiento. El estudio actual es un estudio piloto/precursor para un estudio posterior más grande que tiene como objetivo determinar si SoloPap es realmente no inferior a las pruebas de Papanicolaou recolectadas por médicos para detectar patología cervical. También determinará la preferencia del usuario y su voluntad de realizar una autocomprobación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario del seguro Tricare (seguro militar) que recibe atención en Nellis AFB
  • Todas las mujeres de al menos 18 años de haberse presentado para la prueba de Papanicolaou que no hayan participado previamente en este protocolo. SoloPap se puede realizar cualquier día que una mujer no tenga sangrado vaginal.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años (no recomendado para Papanicolaou)
  • embarazo conocido
  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía total (extirpación del cuello uterino)
  • Mujeres con sangrado vaginal
  • Personas que informen antecedentes de neuropatía grave o artritis de las manos o que tengan otros problemas importantes con la destreza de las manos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de Papanicolaou cervical recolectada por el paciente
las mujeres recibirán una prueba de frotis de Papanicolaou (SoloPap) además de su frotis de Papanicolaou recolectado por el médico
Dispositivo: Prueba de Papanicolaou cervical recolectada por el paciente
Frotis de Papanicolaou cervical recolectado por el paciente
Otros nombres:
  • SoloPap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de los resultados de la prueba de Papanicolaou entre las pruebas de Papanicolaou realizadas por uno mismo y por el médico
Periodo de tiempo: 1 hora
si el kit de recolección de muestras de células cervicales SoloPap™ utilizado por el sujeto (paciente) es tan bueno como la prueba de Papanicolaou realizada por un médico para detectar lesiones cervicales precancerosas en mujeres.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opiniones de pacientes
Periodo de tiempo: Directamente después de las intervenciones (Papanicolaou Solo y muestras de Papanicolaou recolectadas por un médico)

Resultados de una encuesta sobre actitudes simples de los sujetos con respecto a SoloPap.

Preguntas sobre el kit de Papanicolaou para pacientes en solitario

  1. ¿Sentiste alguna molestia al usar el Solo Pap Kit? Sí No
  2. ¿Utilizaría el kit Solo Pap para futuras pruebas de Papanicolaou? Sí No
  3. ¿Recomendaría el Solo Pap Kit a un amigo o familiar? Sí No
Directamente después de las intervenciones (Papanicolaou Solo y muestras de Papanicolaou recolectadas por un médico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mike O'Callaghan Military Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20100177H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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