Мазки Папаниколау из шейки матки, собранные клиницистами, и пациенты (SoloPaP)
12 февраля 2024 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Пилотное исследование для исследования не меньшей эффективности мазков Папаниколау, собранных клиницистами, и пациентов, собранных с шейки матки
Целью данного исследования является выяснить, возможно ли провести полное исследование, чтобы определить, является ли набор для сбора образцов клеток шейки матки SoloPap™ таким же хорошим, как тест Папаниколау для выявления предраковых поражений шейки матки у женщин.
Начните определять отношение пациентов к простоте использования и дискомфорту при использовании SoloPap.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Набор» SoloPap предоставляет субъектам, которые иначе не стали бы делать мазок Папаниколау, удобный и конфиденциальный способ сбора образцов и отправки их в лабораторию для обработки.
Текущее исследование является пилотным/предварительным для более крупного последующего исследования, целью которого является определение того, действительно ли SoloPap не уступает мазкам Папаниколау, собранным врачом, в выявлении патологии шейки матки.
Это также определит предпочтения пользователя и готовность выполнить самопроверку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар страховки Tricare (военная страховка), получающий помощь на авиабазе Неллис
- Все женщины старше 18 лет, обратившиеся за мазком по Папаниколау, которые ранее не участвовали в этом протоколе. SoloPap можно выполнять в любой день, когда у женщины нет вагинального кровотечения.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет (не рекомендуется для мазка Папаниколау)
- Известная беременность
- Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию (удаление шейки матки)
- Женщины с вагинальным кровотечением
- Лица, которые сообщают о тяжелой невропатии или артрите рук в анамнезе или имеют другие серьезные проблемы с ловкостью рук.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Собранный пациентом мазок из шейки матки
женщины получат самостоятельный тест мазка Папаниколау (SoloPap) в дополнение к собранному врачом мазку Папаниколау.
|
Собранный пациентом цервикальный мазок Папаниколау
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие результатов Пап-теста между Пап-тестами, полученными самостоятельно и врачом
Временное ограничение: 1 час
|
является ли набор для сбора образцов клеток шейки матки SoloPap™, используемый субъектом (пациентом), таким же эффективным, как и проведенный врачом Пап-тест для выявления предраковых поражений шейки матки у женщин.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения пациентов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (Solo Pap и образцы мазков, собранные врачом)
|
Результаты опроса об отношении простых субъектов к SoloPap. Вопросы для пациентов о наборе Solo PAP
|
Непосредственно после вмешательства (Solo Pap и образцы мазков, собранные врачом)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20100177H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .