Wymazy cytologiczne z szyjki macicy zebrane przez lekarza i pobrane przez pacjenta (SoloPaP)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Badanie pilotażowe w ramach próby równoważności rozmazów szyjki macicy z Papanicolaou pobranych przez klinicystę w porównaniu z wymazami pobranymi przez pacjentów
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie pełnego badania w celu ustalenia, czy zestaw do pobierania próbek komórek szyjki macicy SoloPap™ jest tak dobry, jak przeprowadzony przez klinicystę test Pap w wykrywaniu zmian przedrakowych szyjki macicy u kobiet.
Rozpocznij określanie postaw pacjentów dotyczących łatwości użytkowania i dyskomfortu podczas używania SoloPap.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Zestaw” SoloPap zapewnia pacjentom, którzy w przeciwnym razie nie wykonaliby wymazu cytologicznego, wygodny i prywatny sposób pobierania próbek i wysyłania ich do laboratorium w celu przetworzenia.
Obecne badanie jest badaniem pilotażowym/przedkursorowym dla większego, późniejszego badania, którego celem jest ustalenie, czy SoloPap jest naprawdę nie gorszy od wymazów cytologicznych zebranych przez klinicystów w wykrywaniu patologii szyjki macicy.
Określi również preferencje użytkownika i chęć wykonania autotestu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent ubezpieczenia Tricare (ubezpieczenie wojskowe) otrzymujący opiekę w Nellis AFB
- Wszystkie kobiety w wieku co najmniej 18 lat zgłaszające się do badania cytologicznego, które wcześniej nie brały udziału w tym protokole. SoloPap można wykonać każdego dnia, w którym kobieta nie ma krwawienia z pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat (niezalecane do badania cytologicznego)
- Znana ciąża
- Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię (usunięta szyjka macicy)
- Kobiety z krwawieniem z pochwy
- Osoby, które zgłaszają historię ciężkiej neuropatii lub zapalenia stawów rąk lub mają inne poważne problemy ze sprawnością rąk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobrany przez pacjenta wymaz z szyjki macicy
kobiety otrzymają samodzielnie wymaz Papanicolaou (SoloPap) jako dodatek do wymazu Papanicolaou pobranego przez lekarza
|
Pobrany przez pacjenta wymaz Papanicolaou z szyjki macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników testu cytologicznego pomiędzy testami cytologicznymi wykonanymi samodzielnie i wykonanymi przez lekarza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czy zestaw do pobierania próbek komórek szyjki macicy SoloPap™ używany przez uczestniczkę (pacjentkę) jest tak samo dobry, jak test Pap wykonany przez klinicystę w wykrywaniu zmian przednowotworowych szyjki macicy u kobiet.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegach (Solo Pap i wymazy pobrane przez lekarza)
|
Wyniki ankiety dotyczącej prostych postaw podmiotów w stosunku do SoloPap. Pytania dotyczące zestawu do badania pacjenta solo
|
Bezpośrednio po zabiegach (Solo Pap i wymazy pobrane przez lekarza)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20100177H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .