Esfregaços de Papanicolaou Cervical Coletados pelo Médico versus Coletados pelo Paciente (SoloPaP)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Um estudo piloto para um ensaio de não inferioridade de esfregaços cervicais de Papanicolaou coletados pelo clínico versus coletados pelo paciente
O objetivo deste estudo é verificar se é possível realizar um estudo completo para determinar se o kit de coleta de amostras de células cervicais SoloPap™ é tão bom quanto um teste de Papanicolau realizado por um clínico na detecção de lesões cervicais pré-cancerosas em mulheres.
Comece a determinar as atitudes do paciente em relação à facilidade de uso e desconforto usando SoloPap.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O "kit" SoloPap fornece aos indivíduos que de outra forma não fariam um exame de Papanicolaou uma maneira conveniente e privada de coletar amostras e enviá-las a um laboratório para processamento.
O estudo atual é um estudo piloto/pré-cursor para um estudo subseqüente maior que visa determinar se o SoloPap é realmente não inferior aos exames de Papanicolaou coletados pelo médico na detecção de patologia cervical.
Também determinará a preferência do usuário e a vontade de realizar um autoteste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Seguro Tricare (seguro militar) recebendo atendimento na Nellis AFB
- Todas as mulheres com pelo menos 18 anos de apresentação para exame de Papanicolaou que não participaram anteriormente deste protocolo. O SoloPap pode ser realizado em qualquer dia em que a mulher não apresente sangramento vaginal
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos (não recomendado para Papanicolau)
- gravidez conhecida
- Mulheres que tiveram uma histerectomia total (colo do útero removido)
- Mulheres com sangramento vaginal
- Pessoas que relatam um histórico de neuropatia grave ou artrite das mãos ou aquelas que apresentam outros problemas importantes com a destreza das mãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esfregaço de Papanicolaou Cervical Coletado pelo Paciente
as mulheres receberão um teste de Papanicolaou próprio (SoloPap), além do esfregaço de Papanicolaou coletado pelo médico
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Esfregaço de Papanicolaou Cervical Coletado pelo Paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dos resultados do teste de Papanicolau entre os testes de Papanicolau coletados pelo próprio e pelo médico
Prazo: 1 hora
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se o kit de coleta de amostras de células cervicais SoloPap™ usado pelo sujeito (paciente) é tão bom quanto um médico realizou o teste de Papanicolaou na detecção de lesões cervicais pré-cancerosas em mulheres.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opiniões dos pacientes
Prazo: Diretamente após as intervenções (Papanicolau Solo e amostras de Papanicolaou coletadas pelo médico)
|
Resultados de uma pesquisa sobre atitudes simples de sujeitos em relação ao SoloPap. Perguntas do paciente Solo Pap Kit
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Diretamente após as intervenções (Papanicolau Solo e amostras de Papanicolaou coletadas pelo médico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- FWH20100177H
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