Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Frottis cervicaux collectés par un clinicien versus collectés par des patientes (SoloPaP)

12 février 2024 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital

Une étude pilote pour un essai de non-infériorité des frottis cervicaux de Papanicolaou collectés par les cliniciens par rapport aux patients

Le but de cette étude est de voir s'il est possible de mener une étude complète pour déterminer si le kit de prélèvement d'échantillons de cellules cervicales SoloPap™ est aussi efficace qu'un test Pap réalisé par un clinicien pour détecter les lésions cervicales précancéreuses chez les femmes.

Commencez à déterminer les attitudes des patients concernant la facilité d'utilisation et l'inconfort à l'aide de SoloPap.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le "kit" SoloPap fournit aux sujets qui n'auraient pas autrement fait un test Pap un moyen pratique et privé de prélever des échantillons et de les expédier à un laboratoire pour traitement. L'étude actuelle est une étude pilote/précurseur pour une étude ultérieure plus vaste qui vise à déterminer si SoloPap est vraiment non inférieur aux frottis Pap recueillis par les cliniciens dans la détection de la pathologie cervicale. Il déterminera également la préférence de l'utilisateur et sa volonté d'effectuer un auto-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire de l'assurance Tricare (assurance militaire) recevant des soins à Nellis AFB
  • Toutes les femmes d'au moins 18 ans qui se sont présentées pour un frottis de Pap qui n'ont pas déjà participé à ce protocole. SoloPap peut être effectué n'importe quel jour où une femme n'a pas de saignement vaginal

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans (non recommandé pour le test Pap)
  • Grossesse connue
  • Femmes ayant subi une hystérectomie totale (col enlevé)
  • Femmes ayant des saignements vaginaux
  • Les personnes qui signalent des antécédents de neuropathie sévère ou d'arthrite des mains ou celles qui ont d'autres problèmes majeurs de dextérité des mains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frottis cervical collecté par le patient
les femmes recevront un test de frottis de Papanicolaou (SoloPap) en plus de leur frottis de Papanicolaou recueilli par un médecin
Dispositif: Frottis cervical collecté par le patient
Frottis cervical de Papanicolaou prélevé par le patient
Autres noms:
  • SoloPap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des résultats des tests Pap entre les tests Pap effectués par soi-même et les médecins
Délai: 1 heure
si le kit de prélèvement d'échantillons de cellules cervicales SoloPap ™ utilisé par le sujet (patient) est aussi efficace qu'un clinicien a effectué un test Pap pour détecter les lésions cervicales précancéreuses chez les femmes.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avis des patients
Délai: Directement après les interventions (échantillons Solo Pap et tests Pap prélevés par un médecin)

Résultats d'une enquête sur les attitudes des sujets simples à l'égard du SoloPap.

Questions sur le kit de Pap solo pour patient

  1. Avez-vous ressenti une gêne lors de l’utilisation du kit Solo Pap ? Oui Non
  2. Utiliseriez-vous le Solo Pap Kit pour de futurs tests Pap ? Oui Non
  3. Recommanderiez-vous le Kit Solo Pap à un ami ou un membre de votre famille ? Oui Non
Directement après les interventions (échantillons Solo Pap et tests Pap prélevés par un médecin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mike O'Callaghan Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimé)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20100177H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Frottis cervical collecté par le patient

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner