Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pap stěry z děložního čípku odebrané lékařem versus pacientem (SoloPaP)

12. února 2024 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital

Pilotní studie pro zkoušku non-inferiority mezi klinickými a pacienty odebranými cervikálními stěry Papanicolaou

Účelem této studie je zjistit, zda je možné provést úplnou studii, aby se zjistilo, zda je souprava SoloPap™ pro odběr vzorků cervikálních buněk stejně dobrá, jako když lékař provedl Pap test při detekci prekancerózních cervikálních lézí u žen.

Začněte určovat postoje pacienta týkající se snadného použití a nepohodlí pomocí SoloPap.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Kit" SoloPap poskytuje subjektům, které by si jinak nenechaly udělat Pap stěr, pohodlný a soukromý způsob odběru vzorků a jejich odeslání do laboratoře ke zpracování. Současná studie je pilotní/prekurzorová studie pro rozsáhlejší následnou studii, jejímž cílem je určit, zda je SoloPap při detekci patologie děložního čípku skutečně nižší než Pap stěr odebraný lékařem. Určí také preference uživatele a ochotu provést autotest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce pojištění Tricare (vojenské pojištění), kterému se poskytuje péče na Nellis AFB
  • Všechny ženy od 18 let prezentující se na Pap Smear, které se dříve tohoto protokolu nezúčastnily. SoloPap lze provést každý den, kdy žena nemá vaginální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let (nedoporučuje se pro Pap Smear)
  • Známé těhotenství
  • Ženy, které podstoupily celkovou hysterektomii (odstraněný děložní čípek)
  • Ženy s vaginálním krvácením
  • Osoby, které uvádějí v anamnéze těžkou neuropatii nebo artritidu rukou nebo osoby, které mají jiné závažné problémy s obratností rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pap stěr z děložního čípku odebraný pacientem
ženy dostanou kromě svého lékařem odebraného Papanicolaouova smearu test Papanicolaou Smear (SoloPap)
Přístroj: Pap stěr z děložního čípku odebraný pacientem
Papanicolaouův stěr z děložního čípku odebraný pacientem
Ostatní jména:
  • SoloPap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků Pap testů mezi sebou a lékařem odebranými Pap testy
Časové okno: 1 hodina
zda je souprava pro odběr vzorků cervikálních buněk SoloPap™ používaná subjektem (pacientem) stejně dobrá jako Pap test provedený lékařem při detekci prekancerózních cervikálních lézí u žen.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory pacientů
Časové okno: Přímo po zákrocích (Solo Pap a vzorky pap stěru odebrané lékařem)

Výsledky průzkumu o postojích jednoduchých subjektů k SoloPapu.

Otázky k soupravě Solo Pap Kit

  1. Zaznamenali jste při používání Solo Pap Kit nějaké nepohodlí? Ano ne
  2. Použili byste Solo Pap Kit pro budoucí Pap Testy? Ano ne
  3. Doporučili byste Solo Pap Kit příteli nebo členovi rodiny? Ano ne
Přímo po zákrocích (Solo Pap a vzorky pap stěru odebrané lékařem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20100177H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pap stěr z děložního čípku odebraný pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit