Klinikerindsamlede versus patientindsamlede cervikale celleprøver (SoloPaP)
12. februar 2024 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital
En pilotundersøgelse til et non-inferioritetsforsøg af kliniker-indsamlede versus patient-indsamlede cervikale Papanicolaou-udstrygninger
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at udføre en fuldstændig undersøgelse for at afgøre, om SoloPap™ cervikal celleprøvetagningskit er lige så godt som en kliniker udførte Pap-test til at påvise præcancerøse cervikale læsioner hos kvinder.
Begynd at bestemme patientens holdning til brugervenlighed og ubehag ved brug af SoloPap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SoloPap-sættet giver forsøgspersoner, der ellers ikke ville få lavet en pap-udstrygning, en bekvem og privat måde at indsamle prøver og sende dem til et laboratorium til behandling.
Det aktuelle studie er pilot-/prækursorstudie til et større efterfølgende studie, der har til formål at afgøre, om SoloPap virkelig er noninferior til kliniker-indsamlede Pap-smears til at påvise cervikal patologi.
Det vil også bestemme brugerens præference og vilje til at udføre en selvtest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tricare Insurance Beneficiary (militær forsikring), der modtager pleje hos Nellis AFB
- Alle kvinder, der er mindst 18 år gamle, til pap-smear, som ikke tidligere har deltaget i denne protokol. SoloPap kan udføres enhver dag, hvor en kvinde ikke har vaginal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år (anbefales ikke til pap-smear)
- Kendt graviditet
- Kvinder, der har fået foretaget en total hysterektomi (cervix fjernet)
- Kvinder med vaginal blødning
- Personer, der rapporterer en historie med svær neuropati eller gigt i hænderne, eller personer, der har andre store problemer med fingerfærdigheden i hænderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientindsamlet cervikal Pap-smear
kvinder vil modtage en selv Papanicolaou Smear-test (SoloPap) ud over deres lægeindsamlede Papanicolaou Smear
|
Patientindsamlet cervikal Papanicolaou-udstrygning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem Pap-testresultater mellem selv- og læge-indsamlede Pap-tests
Tidsramme: 1 time
|
om SoloPap™ livmoderhalscelleprøveindsamlingssættet, der bruges af forsøgspersonen (patienten), er lige så godt som en kliniker udførte Pap-test til at påvise præcancerøse cervikale læsioner hos kvinder.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudtalelser
Tidsramme: Direkte efter indgreb (Solo Pap og læge-indsamlede pap-smear-prøver)
|
Resultater fra en undersøgelse om simple fagholdninger vedrørende SoloPap. Patient Solo Pap Kit spørgsmål
|
Direkte efter indgreb (Solo Pap og læge-indsamlede pap-smear-prøver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2010
Først opslået (Anslået)
5. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20100177H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .