Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikerindsamlede versus patientindsamlede cervikale celleprøver (SoloPaP)

12. februar 2024 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital

En pilotundersøgelse til et non-inferioritetsforsøg af kliniker-indsamlede versus patient-indsamlede cervikale Papanicolaou-udstrygninger

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at udføre en fuldstændig undersøgelse for at afgøre, om SoloPap™ cervikal celleprøvetagningskit er lige så godt som en kliniker udførte Pap-test til at påvise præcancerøse cervikale læsioner hos kvinder.

Begynd at bestemme patientens holdning til brugervenlighed og ubehag ved brug af SoloPap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SoloPap-sættet giver forsøgspersoner, der ellers ikke ville få lavet en pap-udstrygning, en bekvem og privat måde at indsamle prøver og sende dem til et laboratorium til behandling. Det aktuelle studie er pilot-/prækursorstudie til et større efterfølgende studie, der har til formål at afgøre, om SoloPap virkelig er noninferior til kliniker-indsamlede Pap-smears til at påvise cervikal patologi. Det vil også bestemme brugerens præference og vilje til at udføre en selvtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tricare Insurance Beneficiary (militær forsikring), der modtager pleje hos Nellis AFB
  • Alle kvinder, der er mindst 18 år gamle, til pap-smear, som ikke tidligere har deltaget i denne protokol. SoloPap kan udføres enhver dag, hvor en kvinde ikke har vaginal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år (anbefales ikke til pap-smear)
  • Kendt graviditet
  • Kvinder, der har fået foretaget en total hysterektomi (cervix fjernet)
  • Kvinder med vaginal blødning
  • Personer, der rapporterer en historie med svær neuropati eller gigt i hænderne, eller personer, der har andre store problemer med fingerfærdigheden i hænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientindsamlet cervikal Pap-smear
kvinder vil modtage en selv Papanicolaou Smear-test (SoloPap) ud over deres lægeindsamlede Papanicolaou Smear
Enhed: Patientindsamlet cervikal Pap-smear
Patientindsamlet cervikal Papanicolaou-udstrygning
Andre navne:
  • SoloPap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Pap-testresultater mellem selv- og læge-indsamlede Pap-tests
Tidsramme: 1 time
om SoloPap™ livmoderhalscelleprøveindsamlingssættet, der bruges af forsøgspersonen (patienten), er lige så godt som en kliniker udførte Pap-test til at påvise præcancerøse cervikale læsioner hos kvinder.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudtalelser
Tidsramme: Direkte efter indgreb (Solo Pap og læge-indsamlede pap-smear-prøver)

Resultater fra en undersøgelse om simple fagholdninger vedrørende SoloPap.

Patient Solo Pap Kit spørgsmål

  1. Oplevede du noget ubehag, mens du brugte Solo Pap Kit? Ja Nej
  2. Ville du bruge Solo Pap Kit til fremtidige Pap-tests? Ja Nej
  3. Vil du anbefale Solo Pap Kit til en ven eller et familiemedlem? Ja Nej
Direkte efter indgreb (Solo Pap og læge-indsamlede pap-smear-prøver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Crawford, M.D., Mke O'Callaghan Federal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20100177H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Patientindsamlet cervikal Pap-smear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner