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アフリカ系アメリカ人の糖尿病性腎臓病に対するビタミンDの影響

2018年9月18日 更新者:Medical University of South Carolina
このプロジェクトの目的は、ビタミン D 欠乏症で 2 型糖尿病を患うアフリカ系アメリカ人の成人を対象に、12 か月にわたるビタミン D 補給の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性腎疾患は有病率が増加しており、重大な罹患率と死亡率を伴います。 糖尿病性腎疾患の進行には健康格差が存在し、治療、血糖および高血圧の管理、医療保険の適応を調整した場合でも、少数派の方がより大きな影響を受けます。 糖尿病性腎疾患の進行の二次予防は、容易に修正可能な危険因子の欠如によって妨げられています。 動物実験とヒトの観察研究に基づくと、ビタミンD欠乏症は潜在的に新規の修正可能な危険因子であり、直接的な効果によって、また高血糖や高血圧などの腎臓病の危険因子の改善を助けることによって、糖尿病性腎臓病の進行を中断または遅延させる可能性があります。そして炎症。 さらに、少数派ではビタミン D 欠乏症の有病率が高いことから、少数派における糖尿病性腎疾患の進行の違いに影響を与える可能性もあります。 しかし、糖尿病性腎疾患に対するビタミン D 補給の影響を評価する臨床試験は不足しています。 したがって、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) を通じて R03 として資金提供されたこのパイロット研究には、以下の特定の目的があります: (1): ビタミン D 補給の影響を評価すること (400 IU/日のビタミン D3 と 400 IU/日のビタミン D3 の比較) 4000 IU/日)、ランダム化比較試験におけるビタミンD欠乏症のアフリカ系アメリカ人の参加者のサンプルにおいて、12か月にわたってアルブミン尿が進行した人の割合についての研究。 (2): ランダム化比較試験において、ビタミンD欠乏症のアフリカ系アメリカ人の参加者のサンプルにおいて、血圧や血糖コントロールなどの腎臓病の危険因子が、ビタミンD補給の12か月にわたるアルブミン尿の進行に与える影響を媒介するかどうかを特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人の人種
  • 2 型糖尿病の診断
  • 検出可能な微量アルブミン尿を伴うステージ 1 または 2 の腎臓病 >4.0 (mg/g) 25(OH)D レベル <20 ng/ml

除外基準:

  • 1型糖尿病

    --> ステージ 3 の腎臓病、または透析、腎移植、腎結石症の病歴がある

  • インフォームドコンセントや連絡先情報を提供できない
  • 血清カルシウム > 10.2 mg/dL を含む、既存のカルシウムまたは副甲状腺の状態
  • サルコイドーシス、活動性結核、または悪性腫瘍
  • ビタミンDまたはその類似体および誘導体に対する既知の過敏症
  • 現在妊娠中、または今後 15 か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:低用量のビタミンD
400 IU/D または 4000 IU/D のビタミン D3 補給と 1000 mg/日の炭酸カルシウム補給の併用
患者はビタミンD 400 IU/日と炭酸カルシウム(1000 mg)を1日1回、15か月間投与される(段階的に3か月間実施し、12か月間追跡調査する)
他の名前:
  • コレカルシフェロール
患者はビタミンD 4000 IU/日と炭酸カルシウム(1000 mg)を1日1回、15か月間投与される(段階的に3か月間実施し、12か月間フォローアップする)
他の名前:
  • コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ:高用量のビタミンD
4000 IU/日のビタミン D3 補給、または 1000 mg/日の炭酸カルシウム補給と組み合わせた 4000 IU/日
患者はビタミンD 400 IU/日と炭酸カルシウム(1000 mg)を1日1回、15か月間投与される(段階的に3か月間実施し、12か月間追跡調査する)
他の名前:
  • コレカルシフェロール
患者はビタミンD 4000 IU/日と炭酸カルシウム(1000 mg)を1日1回、15か月間投与される(段階的に3か月間実施し、12か月間フォローアップする)
他の名前:
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン:クレアチニン比 (ACR) の変化
時間枠:ベースラインと6か月
尿中アルブミン:クレアチニン比 (ACR) は、腎症進行の十分に確立された高感度マーカーです (尿アルブミン (mg/dL) と尿クレアチニン (g/dL) の比)。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) の減少
時間枠:6ヵ月
EGFRとACRの変化は独立して発生し、腎不全の発症への異なる経路を表す可能性があるため、推定糸球体濾過率(eGFR)は6か月ごとに評価されます。 eGFR は、NKF 推奨に従って 4 つの変数 (Cr レベル、年齢、性別、人種) の腎疾患における食事療法 (MDRD) 方程式を介して計算されます。血清クレアチニン (Cr) は、Jaffe による SYNCHRON® システムを使用して測定されます。レート方式。 この研究の目的では、eGFR の減少は副次的結果の尺度として機能します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vanessa A Diaz, MD, MS、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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