비타민 D가 아프리카계 미국인의 당뇨병성 신장 질환에 미치는 영향
2018년 9월 18일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 프로젝트의 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비타민 D 결핍 아프리카계 미국인 성인에서 12개월 동안 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신장 질환은 유병률이 증가하고 있으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
당뇨병성 신장 질환의 진행에는 건강 불균형이 존재하며 치료, 혈당 및 고혈압 조절, 의료 보장을 조정하는 경우에도 소수가 더 많은 영향을 받습니다.
당뇨병성 신장 질환의 진행에 대한 이차 예방은 쉽게 수정할 수 있는 위험 요소가 없기 때문에 방해를 받습니다.
동물 및 인간 관찰 연구에 따르면 비타민 D 결핍은 고혈당증, 고혈압과 같은 신장 질환 위험 요인을 개선하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 직접적인 영향을 통해 당뇨병성 신장 질환의 진행을 방해하거나 지연시킬 수 있는 잠재적으로 새롭고 수정 가능한 위험 요소입니다. 및 염증.
또한, 비타민 D 결핍 유병률이 높은 소수 집단을 기반으로 소수 집단에서 당뇨병성 신장 질환의 차등 진행에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 당뇨병성 신장 질환에 대한 비타민 D 보충의 영향을 평가하는 임상 시험은 부족합니다.
따라서 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)를 통해 R03으로 자금을 지원받은 이 예비 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 무작위 통제 시험에서 비타민 D 결핍이 있는 아프리카계 미국인 참가자 샘플에서 12개월 동안 알부민뇨가 진행된 개인의 비율에 대해 4000 IU/d).
(2): 무작위 통제 시험에서 비타민 D 결핍이 있는 아프리카계 미국인 참가자 표본에서 12개월 동안 알부민뇨의 진행에 대한 비타민 D 보충의 영향을 혈압 및 혈당 조절과 같은 신장 질환 위험 요인이 중재하는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 인종
- 제2형 당뇨병의 진단
- 검출 가능한 미세알부민뇨가 >4.0(mg/g) 25(OH)D 수준 <20ng/ml인 1기 또는 2기 신장 질환
제외 기준:
제1형 당뇨병
--> 3기 신장 질환 또는 투석 병력, 신장 이식 또는 신결석증
- 정보에 입각한 동의 또는 연락처 정보를 제공할 수 없음
- 혈청 칼슘 >10.2mg/dL을 포함한 기존의 칼슘 또는 부갑상선 질환
- 유육종증, 활동성 결핵 또는 악성종양
- 비타민 D 또는 그 유사체 및 유도체에 대해 알려진 과민증
- 현재 임신 중이거나 향후 15개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저용량 비타민 D
400IU/D 또는 4000IU/D의 비타민 D3 보충과 1000mg/일의 탄산칼슘 보충
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환자는 15개월 동안 하루에 한 번 탄산칼슘(1000mg)과 함께 비타민 D 400IU/d를 투여받습니다(3개월은 12개월 추적 관찰).
다른 이름들:
환자는 15개월 동안 하루에 한 번 탄산칼슘(1000mg)과 함께 비타민 D 4000IU/d를 투여받습니다(3개월은 12개월 추적 관찰).
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 비타민 D
4000 IU/D 또는 4000 IU/D의 비타민 D3 보충과 1000 mg/일의 탄산칼슘 보충
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환자는 15개월 동안 하루에 한 번 탄산칼슘(1000mg)과 함께 비타민 D 400IU/d를 투여받습니다(3개월은 12개월 추적 관찰).
다른 이름들:
환자는 15개월 동안 하루에 한 번 탄산칼슘(1000mg)과 함께 비타민 D 4000IU/d를 투여받습니다(3개월은 12개월 추적 관찰).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민:크레아티닌 비율(ACR)의 변화
기간: 기본 및 6개월
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요 알부민:크레아티닌 비율(ACR)은 신병증 진행의 잘 정립된 민감한 마커입니다(요 알부민(mg/dL) 대 요 크레아티닌(g/dL) 비율).
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR) 감소
기간: 6 개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)은 eGFR과 ACR의 변화가 독립적으로 발생할 수 있고 신부전 발병에 대한 다른 경로를 나타낼 수 있기 때문에 6개월마다 평가됩니다.
eGFR은 NKF 권장 사항에 따른 4가지 변수(Cr 수준, 연령, 성별, 인종)의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 통해 계산되며, 혈청 크레아티닌(Cr)은 Jaffe를 통해 SYNCHRON® 시스템을 사용하여 측정됩니다. 비율 방법.
이 연구의 목적을 위해 eGFR의 감소는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .