Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na diabetické onemocnění ledvin u Afroameričanů

18. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D po dobu 12 měsíců u dospělých Afroameričanů s nedostatkem vitaminu D s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin se zvyšuje v prevalenci a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Existují zdravotní rozdíly v progresi diabetického onemocnění ledvin, přičemž menšiny jsou více postiženy, i když se přizpůsobí léčbě, kontrole glykémie a hypertenze a lékařskému pokrytí. Sekundární prevenci progrese diabetického onemocnění ledvin brání nedostatek snadno ovlivnitelných rizikových faktorů. Na základě studií na zvířatech a pozorovacích studiích u lidí je nedostatek vitaminu D potenciálně novým, modifikovatelným rizikovým faktorem, který může přerušit nebo oddálit progresi diabetického onemocnění ledvin prostřednictvím přímých účinků a také tím, že pomáhá zmírňovat rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je hyperglykémie, hypertenze. a zánět. Navíc, na základě menšin s vyšší prevalencí nedostatku vitaminu D, může také potenciálně ovlivnit rozdílnou progresi diabetického onemocnění ledvin u menšin. Klinické studie hodnotící vliv suplementace vitaminem D na diabetické onemocnění ledvin však chybí. Tato pilotní studie financovaná jako R03 prostřednictvím National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) má tedy následující konkrétní cíle: (1): Vyhodnotit dopad suplementace vitaminu D (vitamín D3 v dávce 400 IU/den oproti 4000 IU/d) o podílu jedinců s progresí albuminurie během 12 měsíců ve vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii. (2): Identifikovat, zda rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je krevní tlak a kontrola glykémie, zprostředkovávají dopad suplementace vitaminem D na progresi albuminurie během 12 měsíců u vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerická rasa
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Stádium 1 nebo 2 Onemocnění ledvin s detekovatelnou mikroalbuminurií >4,0 (mg/g) hladina 25(OH)D <20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu

    --> Onemocnění ledvin stadia 3 nebo anamnéza dialýzy, transplantace ledvin nebo nefrolitiázy

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo kontaktní údaje
  • Preexistující stav vápníku nebo příštítných tělísek, včetně vápníku v séru >10,2 mg/dl
  • Sarkoidóza, aktivní tuberkulóza nebo malignita
  • Známá přecitlivělost na vitamín D nebo některý z jeho analogů a derivátů
  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 15 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nižší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 400 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vyšší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 4000 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (ACR)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) je dobře zavedený a citlivý marker progrese nefropatie (poměr albuminu v moči (mg/dl) ke kreatininu v moči (g/dl)).
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) bude hodnocena každých 6 měsíců, protože změny v eGFR a ACR se mohou vyskytovat nezávisle a představují různé cesty k rozvoji renální insuficience. eGFR bude vypočtena pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými (hladina Cr, věk, pohlaví, rasa) na doporučení NKF, se sérovým kreatininem (Cr) měřeným pomocí systému SYNCHRON® pomocí Jaffe metoda sazby. Pro účely této studie bude snížení eGFR sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Vitamín D3

3
Předplatit