- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214356
Vliv vitaminu D na diabetické onemocnění ledvin u Afroameričanů
18. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D po dobu 12 měsíců u dospělých Afroameričanů s nedostatkem vitaminu D s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetické onemocnění ledvin se zvyšuje v prevalenci a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.
Existují zdravotní rozdíly v progresi diabetického onemocnění ledvin, přičemž menšiny jsou více postiženy, i když se přizpůsobí léčbě, kontrole glykémie a hypertenze a lékařskému pokrytí.
Sekundární prevenci progrese diabetického onemocnění ledvin brání nedostatek snadno ovlivnitelných rizikových faktorů.
Na základě studií na zvířatech a pozorovacích studiích u lidí je nedostatek vitaminu D potenciálně novým, modifikovatelným rizikovým faktorem, který může přerušit nebo oddálit progresi diabetického onemocnění ledvin prostřednictvím přímých účinků a také tím, že pomáhá zmírňovat rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je hyperglykémie, hypertenze. a zánět.
Navíc, na základě menšin s vyšší prevalencí nedostatku vitaminu D, může také potenciálně ovlivnit rozdílnou progresi diabetického onemocnění ledvin u menšin.
Klinické studie hodnotící vliv suplementace vitaminem D na diabetické onemocnění ledvin však chybí.
Tato pilotní studie financovaná jako R03 prostřednictvím National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) má tedy následující konkrétní cíle: (1): Vyhodnotit dopad suplementace vitaminu D (vitamín D3 v dávce 400 IU/den oproti 4000 IU/d) o podílu jedinců s progresí albuminurie během 12 měsíců ve vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii.
(2): Identifikovat, zda rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je krevní tlak a kontrola glykémie, zprostředkovávají dopad suplementace vitaminem D na progresi albuminurie během 12 měsíců u vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerická rasa
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Stádium 1 nebo 2 Onemocnění ledvin s detekovatelnou mikroalbuminurií >4,0 (mg/g) hladina 25(OH)D <20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
Diabetes 1. typu
--> Onemocnění ledvin stadia 3 nebo anamnéza dialýzy, transplantace ledvin nebo nefrolitiázy
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo kontaktní údaje
- Preexistující stav vápníku nebo příštítných tělísek, včetně vápníku v séru >10,2 mg/dl
- Sarkoidóza, aktivní tuberkulóza nebo malignita
- Známá přecitlivělost na vitamín D nebo některý z jeho analogů a derivátů
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 15 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Nižší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 400 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
|
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vyšší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 4000 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
|
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (ACR)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) je dobře zavedený a citlivý marker progrese nefropatie (poměr albuminu v moči (mg/dl) ke kreatininu v moči (g/dl)).
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) bude hodnocena každých 6 měsíců, protože změny v eGFR a ACR se mohou vyskytovat nezávisle a představují různé cesty k rozvoji renální insuficience.
eGFR bude vypočtena pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými (hladina Cr, věk, pohlaví, rasa) na doporučení NKF, se sérovým kreatininem (Cr) měřeným pomocí systému SYNCHRON® pomocí Jaffe metoda sazby.
Pro účely této studie bude snížení eGFR sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03DK089120 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy