- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01214356
Влияние витамина D на диабетическую болезнь почек у афроамериканцев
18 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Целью этого проекта является оценка эффективности добавок витамина D в течение 12 месяцев у взрослых афроамериканцев с дефицитом витамина D, страдающих диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая болезнь почек становится все более распространенной и связана со значительной заболеваемостью и смертностью.
Различия в состоянии здоровья существуют при прогрессировании диабетической нефропатии, при этом меньшинства страдают больше даже при корректировке лечения, контроля гликемии и гипертензии и медицинского страхования.
Вторичная профилактика прогрессирования диабетической нефропатии затруднена из-за отсутствия легко модифицируемых факторов риска.
Основываясь на исследованиях на животных и на людях, дефицит витамина D потенциально является новым, поддающимся изменению фактором риска, который может прервать или задержать прогрессирование диабетического заболевания почек за счет прямого воздействия, а также путем уменьшения факторов риска заболевания почек, таких как гипергликемия, артериальная гипертензия. и воспаление.
Кроме того, исходя из того, что у меньшинств более высокая распространенность дефицита витамина D, это также может потенциально влиять на дифференцированное прогрессирование диабетической нефропатии у меньшинств.
Однако клинические испытания, оценивающие влияние добавок витамина D на диабетическую нефропатию, отсутствуют.
Таким образом, это пилотное исследование, финансируемое как R03 через Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), преследует следующие конкретные цели: 4000 МЕ/сут) на долю лиц с прогрессированием альбуминурии в течение 12 месяцев в выборке афроамериканцев с дефицитом витамина D в рандомизированном контролируемом исследовании.
(2): Определить, опосредуют ли факторы риска заболевания почек, такие как артериальное давление и гликемический контроль, влияние добавок витамина D на прогрессирование альбуминурии в течение 12 месяцев в выборке афроамериканцев с дефицитом витамина D в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- афроамериканская раса
- Диагностика диабета 2 типа
- Стадия 1 или 2 Болезнь почек с определяемой микроальбуминурией >4,0 (мг/г) Уровень 25(OH)D <20 нг/мл
Критерий исключения:
Диабет 1 типа
--> Стадия 3 Заболевание почек или наличие в анамнезе диализа, трансплантации почки или нефролитиаза
- Невозможно предоставить информированное согласие или контактную информацию
- Предшествующее состояние кальция или паращитовидной железы, включая кальций в сыворотке >10,2 мг/дл
- Саркоидоз, активный туберкулез или злокачественное новообразование
- Известная гиперчувствительность к витамину D или любому из его аналогов и производных.
- Текущая беременность или планирование беременности в ближайшие 15 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Более низкая доза витамина D
Добавка витамина D3 400 МЕ/сутки или 4000 МЕ/сутки с комбинированной добавкой карбоната кальция 1000 мг/сутки
|
Пациенты получают витамин D 400 МЕ/сут с карбонатом кальция (1000 мг) один раз в день в течение 15 месяцев (3 месяца в фазе с последующим 12-месячным наблюдением).
Другие имена:
Пациенты получают витамин D 4000 МЕ/сут с карбонатом кальция (1000 мг) один раз в день в течение 15 месяцев (3 месяца в фазе с последующим 12-месячным наблюдением).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Более высокая доза витамина D
Добавка витамина D3 4000 МЕ/сутки или 4000 МЕ/сутки с комбинированной добавкой карбоната кальция 1000 мг/сутки
|
Пациенты получают витамин D 400 МЕ/сут с карбонатом кальция (1000 мг) один раз в день в течение 15 месяцев (3 месяца в фазе с последующим 12-месячным наблюдением).
Другие имена:
Пациенты получают витамин D 4000 МЕ/сут с карбонатом кальция (1000 мг) один раз в день в течение 15 месяцев (3 месяца в фазе с последующим 12-месячным наблюдением).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (ACR)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Соотношение альбумин в моче: креатинин (ACR) является хорошо зарекомендовавшим себя чувствительным маркером прогрессирования нефропатии (отношение альбумина в моче (мг/дл) к креатинину в моче (г/дл)).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет оцениваться каждые 6 месяцев, поскольку изменения рСКФ и ACR могут возникать независимо и представлять собой разные пути развития почечной недостаточности.
рСКФ будет рассчитываться с помощью уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными (уровень креатинина, возраст, пол, раса) в соответствии с рекомендациями NKF, при этом креатинин сыворотки (креатинин) измеряется с помощью системы SYNCHRON® с помощью шкалы Яффе. оценочный метод.
Для целей данного исследования снижение рСКФ будет служить вторичным критерием исхода.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03DK089120 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Rutgers UniversityЗавершенный