Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamin på diabetisk nyresygdom hos afroamerikanere

18. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Dette formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​D-vitamintilskud over 12 måneder hos afroamerikanske voksne med D-vitaminmangel med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom er stigende i prævalens og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Der er sundhedsmæssige forskelle i udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom, hvor minoriteter er mere berørt, selv når der justeres for behandling, glykæmisk og hypertensiv kontrol og medicinsk dækning. Sekundær forebyggelse af udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom hindres af mangel på let modificerbare risikofaktorer. Baseret på dyre- og observationsstudier på mennesker er D-vitaminmangel potentielt en ny, modificerbar risikofaktor, der kan afbryde eller forsinke udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom gennem direkte virkninger såvel som ved at hjælpe med at lindre risikofaktorer for nyresygdom, såsom hyperglykæmi, hypertension og betændelse. Baseret på minoriteter, der har en højere forekomst af D-vitaminmangel, kan det også potentielt påvirke den differentielle progression af diabetisk nyresygdom hos minoriteter. Der mangler dog kliniske forsøg, der evaluerer virkningen af ​​D-vitamintilskud på diabetisk nyresygdom. Således har denne pilotundersøgelse finansieret som en R03 gennem National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) følgende specifikke mål: (1): At evaluere virkningen af ​​vitamin D-tilskud (vitamin D3 ved 400 IE/d versus 4000 IE/d) på andelen af ​​individer med progression af albuminuri over 12 måneder i en prøve af afroamerikanske deltagere med D-vitaminmangel i et randomiseret kontrolleret forsøg. (2): At identificere, om nyresygdomsrisikofaktorer såsom blodtryk og glykæmisk kontrol medierer indvirkningen af ​​D-vitamintilskud på progressionen af ​​albuminuri over 12 måneder i en prøve af afroamerikanske deltagere med D-vitaminmangel i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afroamerikansk race
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • Stadie 1 eller 2 nyresygdom med påviselig mikroalbuminuri >4,0 (mg/g) 25(OH)D niveau <20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes

    --> Stadie 3 nyresygdom eller historie med dialyse, nyretransplantation eller nefrolithiasis

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller kontaktoplysninger
  • Eksisterende calcium- eller parathyreoideatilstand, inklusive serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Sarcoidose, aktiv tuberkulose eller malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin eller nogen af ​​dets analoger og derivater
  • Nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 15 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lavere dosis D-vitamin
Vitamin D3 tilskud på 400 IE/D eller 4000 IE/D med kombineret calciumcarbonattilskud på 1000 mg/dag
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienterne får D-vitamin 400 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienter får D-vitamin 4000 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Højere dosis D-vitamin
Vitamin D3 tilskud på 4000 IE/D eller 4000 IE/D med kombineret calciumcarbonattilskud på 1000 mg/dag
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienterne får D-vitamin 400 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Patienter får D-vitamin 4000 IE/d med calciumcarbonat (1000 mg) én gang dagligt i 15 måneder (3 måneders forløb i fase med 12 måneders opfølgning)
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin: kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Urinalbumin: Kreatininforhold (ACR) er en veletableret, følsom markør for nefropatiprogression (urinalbumin (mg/dL) til urinkreatinin (g/dL)-forhold).
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive evalueret hver 6. måned, da ændringer i eGFR og ACR kan forekomme uafhængigt og repræsentere forskellige veje til udvikling af nyreinsufficiens. eGFR vil blive beregnet via modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen af ​​4 variabler (Cr niveau, alder, køn, race) pr. NKF anbefalinger, med serum kreatinin (Cr) målt ved hjælp af SYNCHRON® systemet ved hjælp af Jaffe sats metode. Til formålet med denne undersøgelse vil et fald i eGFR tjene som et sekundært resultatmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R03DK089120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner