D-vitamiinin vaikutus diabeettiseen munuaistautiin afroamerikkalaisilla
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida D-vitamiinilisän tehokkuutta 12 kuukauden ajan D-vitamiinin puutteesta kärsivillä afroamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen munuaissairauden esiintyvyys lisääntyy ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Diabeettisen munuaissairauden etenemisessä on terveyseroja, ja vähemmistöt kärsivät enemmän, vaikka sopeutuisivat hoitoon, verensokeritasapainon ja verenpaineen hallintaan sekä sairaanhoitoon.
Diabeettisen munuaissairauden etenemisen sekundaarista ehkäisyä haittaa helposti muunnettavissa olevien riskitekijöiden puute.
Eläimillä ja ihmisillä tehtyjen havaintojen perusteella D-vitamiinin puutos on potentiaalisesti uusi, muunneltava riskitekijä, joka voi keskeyttää tai hidastaa diabeettisen munuaissairauden etenemistä suorin vaikutuksin sekä auttamalla lievittämään munuaissairauden riskitekijöitä, kuten hyperglykemiaa, verenpainetautia. ja tulehdus.
Lisäksi, koska vähemmistöillä on suurempi D-vitamiinin puutos, se voi myös mahdollisesti vaikuttaa diabeettisen munuaissairauden etenemiseen vähemmistöillä.
Kuitenkin kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin D-vitamiinilisän vaikutusta diabeettiseen munuaissairauteen, ei ole.
Näin ollen tällä pilottitutkimuksella, jota rahoitetaan R03:na National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kautta, on seuraavat erityiset tavoitteet: (1): Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta (D3-vitamiini 400 IU/d vs. 4000 IU/d) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa niiden henkilöiden osuudesta, joilla albuminuria eteni yli 12 kuukauden ajan afrikkalaisamerikkalaisten osallistujien otoksessa, joilla oli D-vitamiinin puutos.
(2): Selvitetään, välittävätkö munuaissairauden riskitekijät, kuten verenpaine ja sokeritasapaino, D-vitamiinilisän vaikutusta albuminurian etenemiseen yli 12 kuukauden ajan otoksessa afroamerikkalaisista osallistujista, joilla oli D-vitamiinin puutos satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen rotu
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Vaiheen 1 tai 2 munuaissairaus, jossa havaittavissa oleva mikroalbuminuria >4,0 (mg/g) 25(OH)D-taso <20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes
--> Vaiheen 3 munuaissairaus tai dialyysi, munuaisensiirto tai munuaiskivitauti
- Tietoon perustuvaa suostumusta tai yhteystietoja ei voida antaa
- Aiempi kalsium- tai lisäkilpirauhassairaus, mukaan lukien seerumin kalsium >10,2 mg/dl
- Sarkoidoosi, aktiivinen tuberkuloosi tai pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille tai jollekin sen analogeista ja johdannaisista
- Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 15 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pienempi annos D-vitamiinia
D3-vitamiinilisä 400 IU/D tai 4000 IU/D yhdistettynä kalsiumkarbonaattilisänä 1000 mg/vrk
|
Potilaat saavat D-vitamiinia 400 IU/d kalsiumkarbonaatin kanssa (1000 mg) kerran päivässä 15 kuukauden ajan (3 kuukauden ajovaihe ja 12 kuukauden seuranta)
Muut nimet:
Potilaat saavat D-vitamiinia 4000 IU/d kalsiumkarbonaatin (1000 mg) kera kerran päivässä 15 kuukauden ajan (3 kuukauden ajovaihe ja 12 kuukauden seuranta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suurempi annos D-vitamiinia
D3-vitamiinilisä 4000 IU/D tai 4000 IU/D yhdistettynä kalsiumkarbonaattilisänä 1000 mg/vrk
|
Potilaat saavat D-vitamiinia 400 IU/d kalsiumkarbonaatin kanssa (1000 mg) kerran päivässä 15 kuukauden ajan (3 kuukauden ajovaihe ja 12 kuukauden seuranta)
Muut nimet:
Potilaat saavat D-vitamiinia 4000 IU/d kalsiumkarbonaatin (1000 mg) kera kerran päivässä 15 kuukauden ajan (3 kuukauden ajovaihe ja 12 kuukauden seuranta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa (ACR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde (ACR) on vakiintunut, herkkä nefropatian etenemisen merkkiaine (virtsan albumiinin (mg/dl) ja virtsan kreatiniinin (g/dl) suhde).
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) arvioidaan kuuden kuukauden välein, koska muutokset eGFR:ssä ja ACR:ssä voivat tapahtua toisistaan riippumatta ja edustavat erilaisia reittejä munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen.
eGFR lasketaan MDRD-yhtälön avulla, jossa on neljä muuttujaa (Cr-taso, ikä, sukupuoli, rotu) NKF-suosituksia kohti, ja seerumin kreatiniini (Cr) mitataan SYNCHRON®-järjestelmällä Jaffe-laitteen avulla. korkomenetelmä.
Tässä tutkimuksessa eGFR:n lasku toimii toissijaisena tulosmittana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03DK089120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .