Wpływ witaminy D na cukrzycową chorobę nerek u Afroamerykanów
18 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego projektu jest ocena skuteczności suplementacji witaminy D przez 12 miesięcy u dorosłych Afroamerykanów z niedoborem witaminy D i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycowej choroby nerek wzrasta i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Istnieją różnice zdrowotne w postępie cukrzycowej choroby nerek, przy czym mniejszość jest bardziej dotknięta, nawet po dostosowaniu do leczenia, kontroli glikemii i nadciśnienia oraz opieki medycznej.
Prewencję wtórną progresji cukrzycowej choroby nerek utrudnia brak łatwo modyfikowalnych czynników ryzyka.
Na podstawie badań na zwierzętach i obserwacjach na ludziach niedobór witaminy D jest potencjalnie nowym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może przerwać lub opóźnić postęp cukrzycowej choroby nerek poprzez bezpośrednie skutki, jak również pomagając złagodzić czynniki ryzyka choroby nerek, takie jak hiperglikemia, nadciśnienie i zapalenie.
Ponadto, w oparciu o mniejszości o większej częstości występowania niedoboru witaminy D, może to również potencjalnie wpływać na zróżnicowany postęp cukrzycowej choroby nerek u mniejszości.
Brakuje jednak badań klinicznych oceniających wpływ suplementacji witaminy D na cukrzycową chorobę nerek.
Tak więc to badanie pilotażowe finansowane jako R03 przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) ma następujące konkretne cele: (1): Ocena wpływu suplementacji witaminy D (witamina D3 w dawce 400 IU/d w porównaniu z 4000 IU/d) na temat odsetka osób z progresją albuminurii w ciągu 12 miesięcy w próbie Afroamerykanów z niedoborem witaminy D w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
(2): Aby określić, czy czynniki ryzyka choroby nerek, takie jak ciśnienie krwi i kontrola glikemii, pośredniczą w wpływie suplementacji witaminy D na postęp albuminurii w ciągu 12 miesięcy w próbie Afroamerykanów z niedoborem witaminy D w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa Afroamerykanów
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Choroba nerek stopnia 1 lub 2 z wykrywalną mikroalbuminurią >4,0 (mg/g) Poziom 25(OH)D <20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca typu 1
-> Choroba nerek stopnia 3 lub dializa, przeszczep nerki lub kamica nerkowa w wywiadzie
- Nie można udzielić świadomej zgody ani informacji kontaktowych
- Istniejący wcześniej stan wapnia lub przytarczyc, w tym stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
- Sarkoidoza, czynna gruźlica lub nowotwór złośliwy
- Znana nadwrażliwość na witaminę D lub którykolwiek z jej analogów i pochodnych
- Obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 15 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niższa dawka witaminy D
Suplementacja witaminy D3 w dawce 400 IU/D lub 4000 IU/D z połączoną suplementacją węglanu wapnia w dawce 1000 mg/dzień
|
Pacjenci otrzymują witaminę D 400 IU/d z węglanem wapnia (1000 mg) raz dziennie przez 15 miesięcy (3-miesięczna faza leczenia z 12-miesięczną obserwacją)
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują witaminę D 4000 IU/d z węglanem wapnia (1000 mg) raz dziennie przez 15 miesięcy (3-miesięczna faza leczenia z 12-miesięczną obserwacją)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyższa dawka witaminy D
Suplementacja witaminy D3 w dawce 4000 IU/D lub 4000 IU/D z połączoną suplementacją węglanu wapnia w dawce 1000 mg/dzień
|
Pacjenci otrzymują witaminę D 400 IU/d z węglanem wapnia (1000 mg) raz dziennie przez 15 miesięcy (3-miesięczna faza leczenia z 12-miesięczną obserwacją)
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują witaminę D 4000 IU/d z węglanem wapnia (1000 mg) raz dziennie przez 15 miesięcy (3-miesięczna faza leczenia z 12-miesięczną obserwacją)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wskaźnik albuminy w moczu:kreatynina (ACR) jest dobrze znanym, czułym wskaźnikiem progresji nefropatii (stosunek albuminy w moczu (mg/dl) do kreatyniny w moczu (g/dl)).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) będzie oceniany co 6 miesięcy, ponieważ zmiany eGFR i ACR mogą występować niezależnie i reprezentują różne ścieżki rozwoju niewydolności nerek.
eGFR zostanie obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) składającego się z 4 zmiennych (poziom Cr, wiek, płeć, rasa) zgodnie z zaleceniami NKF, z kreatyniną (Cr) w surowicy mierzoną za pomocą systemu SYNCHRON® za pomocą Jaffe metoda stawek.
Na potrzeby tego badania spadek eGFR posłuży jako drugorzędna miara wyniku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03DK089120 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .