Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine D op diabetische nierziekte bij Afro-Amerikanen

18 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van vitamine D-suppletie gedurende 12 maanden bij vitamine D-deficiënte Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte komt steeds vaker voor en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er zijn gezondheidsverschillen in de progressie van diabetische nierziekte, waarbij minderheden meer worden getroffen, zelfs wanneer ze zich aanpassen aan behandeling, glykemische en hypertensieve controle en medische dekking. Secundaire preventie van de progressie van diabetische nierziekte wordt belemmerd door een gebrek aan gemakkelijk aanpasbare risicofactoren. Gebaseerd op dier- en observationele studies bij mensen, is vitamine D-tekort mogelijk een nieuwe, aanpasbare risicofactor die de progressie van diabetische nierziekte kan onderbreken of vertragen door directe effecten en door te helpen bij het verbeteren van risicofactoren voor nierziekte, zoals hyperglycemie, hypertensie en ontsteking. Bovendien kan het, op basis van minderheden met een hogere prevalentie van vitamine D-tekort, mogelijk ook van invloed zijn op de differentiële progressie van diabetische nierziekte bij minderheden. Klinische onderzoeken die de impact van vitamine D-suppletie op diabetische nierziekte evalueren, ontbreken echter. Deze pilootstudie, gefinancierd als een R03 door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), heeft dus de volgende specifieke doelstellingen: (1): Het evalueren van de impact van vitamine D-suppletie (vitamine D3 bij 400 IE/d versus 4000 IU/d) op het aantal personen met progressie van albuminurie gedurende 12 maanden in een steekproef van Afro-Amerikaanse deelnemers met vitamine D-tekort in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (2): Om vast te stellen of risicofactoren voor nierziekte, zoals bloeddruk en glykemische controle, de impact van vitamine D-suppletie op de progressie van albuminurie over een periode van 12 maanden mediëren in een steekproef van Afro-Amerikaanse deelnemers met vitamine D-tekort in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans ras
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Nierziekte stadium 1 of 2 met detecteerbare microalbuminurie >4,0 (mg/g) 25(OH)D-spiegel <20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1

    --> Stadium 3 Nierziekte, of voorgeschiedenis van dialyse, niertransplantatie of nefrolithiasis

  • Kan geen geïnformeerde toestemming of contactgegevens geven
  • Reeds bestaande calcium- of bijschildklieraandoening, inclusief serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Sarcoïdose, actieve tuberculose of maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D of een van zijn analogen en derivaten
  • Huidige zwangerschap of van plan om in de komende 15 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lagere dosis vitamine D
Vitamine D3-suppletie van 400 IE/D of 4000 IE/D met gecombineerde calciumcarbonaatsuppletie van 1000 mg/dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
Patiënten krijgen vitamine D 400 IE/dag met calciumcarbonaat (1000 mg) eenmaal daags gedurende 15 maanden (3 maanden inloopfase met 12 maanden follow-up)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
Patiënten krijgen vitamine D 4000 IE/dag met calciumcarbonaat (1000 mg) eenmaal daags gedurende 15 maanden (3 maanden run-in-fase met 12 maanden follow-up)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Actieve vergelijker: Hogere dosis vitamine D
Vitamine D3-suppletie van 4000 IE/D of 4000 IE/D met gecombineerde calciumcarbonaatsuppletie van 1000 mg/dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
Patiënten krijgen vitamine D 400 IE/dag met calciumcarbonaat (1000 mg) eenmaal daags gedurende 15 maanden (3 maanden inloopfase met 12 maanden follow-up)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
Patiënten krijgen vitamine D 4000 IE/dag met calciumcarbonaat (1000 mg) eenmaal daags gedurende 15 maanden (3 maanden run-in-fase met 12 maanden follow-up)
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de albumine:creatinineverhouding (ACR) in de urine
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Urinaire albumine: creatinineverhouding (ACR) is een gevestigde, gevoelige marker van nefropathieprogressie (urine albumine (mg/dl) tot urine creatinine (g/dl) ratio).
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zal elke 6 maanden worden geëvalueerd, aangezien veranderingen in eGFR en ACR onafhankelijk van elkaar kunnen optreden en verschillende wegen vertegenwoordigen voor de ontwikkeling van nierinsufficiëntie. eGFR wordt berekend via de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking van 4 variabelen (Cr-niveau, leeftijd, geslacht, ras) volgens NKF-aanbevelingen, met serumcreatinine (Cr) gemeten met behulp van het SYNCHRON®-systeem door middel van de Jaffe tarief methode. Voor de doeleinden van deze studie zal een afname van eGFR dienen als secundaire uitkomstmaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03DK089120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren