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Impact de la vitamine D sur l'insuffisance rénale diabétique chez les Afro-Américains

18 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D sur 12 mois chez des adultes afro-américains déficients en vitamine D atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie diabétique est de plus en plus fréquente et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Des disparités en matière de santé existent dans la progression de la néphropathie diabétique, les minorités étant plus touchées même lors de l'ajustement pour le traitement, le contrôle de la glycémie et de l'hypertension et la couverture médicale. La prévention secondaire de la progression de la néphropathie diabétique est entravée par un manque de facteurs de risque facilement modifiables. Sur la base d'études animales et d'observations humaines, la carence en vitamine D est potentiellement un nouveau facteur de risque modifiable qui peut interrompre ou retarder la progression de la maladie rénale diabétique par des effets directs ainsi qu'en aidant à améliorer les facteurs de risque de maladie rénale, tels que l'hyperglycémie, l'hypertension et inflammation. De plus, sur la base des minorités ayant une prévalence plus élevée de carence en vitamine D, cela peut également potentiellement avoir un impact sur la progression différentielle de la maladie rénale diabétique chez les minorités. Cependant, les essais cliniques évaluant l'impact de la supplémentation en vitamine D sur l'insuffisance rénale diabétique font défaut. Ainsi, cette étude pilote financée en R03 par le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) a pour objectifs spécifiques : (1) : Evaluer l'impact d'une supplémentation en vitamine D (vitamine D3 à 400 UI/j versus 4000 UI/j) sur la proportion d'individus présentant une progression de l'albuminurie sur 12 mois dans un échantillon de participants afro-américains présentant une carence en vitamine D dans un essai contrôlé randomisé. (2) : Déterminer si les facteurs de risque de maladie rénale tels que la pression artérielle et le contrôle glycémique interviennent dans l'impact de la supplémentation en vitamine D sur la progression de l'albuminurie sur 12 mois dans un échantillon de participants afro-américains présentant une carence en vitamine D dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Race afro-américaine
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Maladie rénale de stade 1 ou 2 avec microalbuminurie détectable > 4,0 (mg/g) Niveau de 25(OH)D < 20 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1

    --> Maladie rénale de stade 3, ou antécédents de dialyse, de transplantation rénale ou de néphrolithiase

  • Impossible de fournir un consentement éclairé ou des coordonnées
  • Affection calcique ou parathyroïdienne préexistante, y compris calcium sérique> 10,2 mg / dL
  • Sarcoïdose, tuberculose active ou malignité
  • Hypersensibilité connue à la vitamine D ou à l'un de ses analogues et dérivés
  • Grossesse actuelle ou planification de tomber enceinte dans les 15 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vitamine D à faible dose
Supplémentation en vitamine D3 de 400 UI/j ou 4000 UI/j avec une supplémentation combinée en carbonate de calcium de 1000 mg/jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients reçoivent de la vitamine D 400 UI/j avec du carbonate de calcium (1 000 mg) une fois par jour pendant 15 mois (phase de 3 mois avec suivi de 12 mois)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients reçoivent de la vitamine D 4 000 UI/j avec du carbonate de calcium (1 000 mg) une fois par jour pendant 15 mois (phase de 3 mois avec suivi de 12 mois)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D à dose plus élevée
Supplémentation en vitamine D3 de 4000 UI/J ou 4000 UI/J avec une supplémentation combinée en carbonate de calcium de 1000 mg/jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients reçoivent de la vitamine D 400 UI/j avec du carbonate de calcium (1 000 mg) une fois par jour pendant 15 mois (phase de 3 mois avec suivi de 12 mois)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients reçoivent de la vitamine D 4 000 UI/j avec du carbonate de calcium (1 000 mg) une fois par jour pendant 15 mois (phase de 3 mois avec suivi de 12 mois)
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine urinaire:créatinine (ACR)
Délai: de base et 6 mois
Le rapport albumine urinaire/créatinine (ACR) est un marqueur sensible et bien établi de la progression de la néphropathie (rapport albumine urinaire (mg/dL)/créatinine urinaire (g/dL)).
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 6 mois
Le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sera évalué tous les 6 mois, car les modifications du DFGe et de l'ACR peuvent se produire indépendamment et représenter différentes voies de développement de l'insuffisance rénale. L'eGFR sera calculé via l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de 4 variables (taux de Cr, âge, sexe, race) selon les recommandations du NKF, avec la créatinine sérique (Cr) mesurée à l'aide du système SYNCHRON® au moyen du Jaffe méthode du taux. Aux fins de cette étude, une diminution de l'eGFR servira de critère de jugement secondaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R03DK089120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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