Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della vitamina D sulla malattia renale diabetica negli afroamericani

18 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D per 12 mesi negli adulti afroamericani carenti di vitamina D con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica è in aumento in prevalenza ed è associata a morbilità e mortalità significative. Esistono disparità di salute nella progressione della malattia renale diabetica, con le minoranze che sono più colpite anche quando si adeguano al trattamento, al controllo glicemico e ipertensivo e alla copertura medica. La prevenzione secondaria della progressione della malattia renale diabetica è ostacolata dalla mancanza di fattori di rischio facilmente modificabili. Sulla base di studi sugli animali e sull'uomo, la carenza di vitamina D è potenzialmente un nuovo fattore di rischio modificabile che può interrompere o ritardare la progressione della malattia renale diabetica attraverso effetti diretti e contribuendo a migliorare i fattori di rischio della malattia renale, come iperglicemia, ipertensione e infiammazione. Inoltre, sulla base delle minoranze con una maggiore prevalenza di carenza di vitamina D, potrebbe anche avere un impatto potenziale sulla progressione differenziale della malattia renale diabetica nelle minoranze. Tuttavia, mancano studi clinici che valutino l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla malattia renale diabetica. Pertanto, questo studio pilota finanziato come R03 attraverso il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha i seguenti obiettivi specifici: (1): valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D (vitamina D3 a 400 UI/die contro 4000 UI/die) sulla proporzione di individui con progressione dell'albuminuria nell'arco di 12 mesi in un campione di partecipanti afroamericani con carenza di vitamina D in uno studio controllato randomizzato. (2): identificare se i fattori di rischio di malattia renale come la pressione sanguigna e il controllo glicemico mediano l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla progressione dell'albuminuria nell'arco di 12 mesi in un campione di partecipanti afroamericani con carenza di vitamina D in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza afroamericana
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Malattia renale di stadio 1 o 2 con microalbuminuria rilevabile >4,0 (mg/g) livello di 25(OH)D <20 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1

    --> Malattia renale di stadio 3, o anamnesi di dialisi, trapianto di rene o nefrolitiasi

  • Impossibile fornire il consenso informato o le informazioni di contatto
  • Condizione preesistente di calcio o paratiroidi, incluso calcio sierico > 10,2 mg/dL
  • Sarcoidosi, tubercolosi attiva o malignità
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D o ad uno qualsiasi dei suoi analoghi e derivati
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vitamina D a basso dosaggio
Integrazione di vitamina D3 di 400 UI/die o 4000 UI/die con integrazione combinata di carbonato di calcio di 1000 mg/giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 400 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con 12 mesi di follow-up)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 4000 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con follow-up di 12 mesi)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore attivo: Dose più alta di vitamina D
Integrazione di vitamina D3 di 4000 UI/die o 4000 UI/die con integrazione combinata di carbonato di calcio di 1000 mg/giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 400 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con 12 mesi di follow-up)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti ricevono vitamina D 4000 UI/die con carbonato di calcio (1000 mg) una volta al giorno per 15 mesi (3 mesi in fase con follow-up di 12 mesi)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina (ACR)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Albumina urinaria: il rapporto creatinina (ACR) è un marcatore sensibile e consolidato della progressione della nefropatia (rapporto tra albumina urinaria (mg/dL) e creatinina urinaria (g/dL)).
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà valutata ogni 6 mesi, poiché i cambiamenti di eGFR e ACR possono verificarsi indipendentemente e rappresentano percorsi diversi per lo sviluppo dell'insufficienza renale. L'eGFR sarà calcolato tramite l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di 4 variabili (livello Cr, età, sesso, razza) secondo le raccomandazioni NKF, con la creatinina sierica (Cr) misurata utilizzando il sistema SYNCHRON® per mezzo del Jaffe metodo tariffario. Ai fini di questo studio, una diminuzione dell'eGFR servirà come misura di esito secondaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03DK089120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi