Einfluss von Vitamin D auf diabetische Nierenerkrankungen bei Afroamerikanern
18. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung über 12 Monate bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel und Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz diabetischer Nierenerkrankungen nimmt zu und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden.
Beim Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung bestehen gesundheitliche Ungleichheiten, wobei Minderheiten stärker betroffen sind, selbst wenn man sich an die Behandlung, die Blutzucker- und Bluthochdruckkontrolle und die medizinische Versorgung anpasst.
Die sekundäre Prävention des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung wird durch das Fehlen leicht modifizierbarer Risikofaktoren behindert.
Basierend auf Tier- und Beobachtungsstudien am Menschen ist Vitamin-D-Mangel möglicherweise ein neuartiger, modifizierbarer Risikofaktor, der das Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung durch direkte Auswirkungen unterbrechen oder verzögern kann und dazu beiträgt, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen wie Hyperglykämie und Bluthochdruck zu lindern und Entzündungen.
Basierend auf der Tatsache, dass bei Minderheiten ein Vitamin-D-Mangel häufiger auftritt, kann dies möglicherweise auch Auswirkungen auf den unterschiedlichen Verlauf einer diabetischen Nierenerkrankung bei Minderheiten haben.
Es fehlen jedoch klinische Studien, die den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf diabetische Nierenerkrankungen untersuchen.
Daher hat diese als R03 vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanzierte Pilotstudie die folgenden spezifischen Ziele: (1): Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (Vitamin D3 bei 400 IE/Tag vs 4000 IE/Tag) zum Anteil der Personen mit Progression der Albuminurie über 12 Monate in einer Stichprobe afroamerikanischer Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel in einer randomisierten kontrollierten Studie.
(2): In einer randomisierten kontrollierten Studie sollte ermittelt werden, ob Risikofaktoren für Nierenerkrankungen wie Blutdruck und Blutzuckerkontrolle den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Fortschreiten der Albuminurie über einen Zeitraum von 12 Monaten bei einer Stichprobe afroamerikanischer Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Rasse
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Nierenerkrankung im Stadium 1 oder 2 mit nachweisbarer Mikroalbuminurie >4,0 (mg/g) 25(OH)D-Spiegel <20 ng/ml
Ausschlusskriterien:
Diabetes Typ 1
--> Nierenerkrankung im Stadium 3 oder Dialyse, Nierentransplantation oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung oder Kontaktinformationen bereitzustellen
- Vorbestehende Kalzium- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, einschließlich Serumkalzium >10,2 mg/dl
- Sarkoidose, aktive Tuberkulose oder Malignität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder eines seiner Analoga und Derivate
- Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, in den nächsten 15 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Niedrigere Dosis Vitamin D
Vitamin-D3-Supplementierung von 400 IU/T oder 4000 IU/T mit kombinierter Calciumcarbonat-Supplementierung von 1000 mg/Tag
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Die Patienten erhalten 15 Monate lang einmal täglich 400 IE Vitamin D mit Calciumcarbonat (1000 mg) (3-monatige Einlaufphase mit 12-monatiger Nachbeobachtung).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 15 Monate lang einmal täglich 4.000 IE/Tag Vitamin D mit Calciumcarbonat (1.000 mg) (3-monatige Einlaufphase mit 12-monatiger Nachbeobachtung).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Höher dosiertes Vitamin D
Vitamin-D3-Ergänzung von 4000 IU/D oder 4000 IU/D mit kombinierter Calciumcarbonat-Ergänzung von 1000 mg/Tag
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Die Patienten erhalten 15 Monate lang einmal täglich 400 IE Vitamin D mit Calciumcarbonat (1000 mg) (3-monatige Einlaufphase mit 12-monatiger Nachbeobachtung).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 15 Monate lang einmal täglich 4.000 IE/Tag Vitamin D mit Calciumcarbonat (1.000 mg) (3-monatige Einlaufphase mit 12-monatiger Nachbeobachtung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Harnalbumin:Kreatinin-Verhältnisses (ACR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis (ACR) ist ein gut etablierter, empfindlicher Marker für das Fortschreiten der Nephropathie (Verhältnis von Urinalbumin (mg/dl) zu Urinkreatinin (g/dl).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird alle 6 Monate ausgewertet, da Änderungen der eGFR und der ACR unabhängig voneinander auftreten können und unterschiedliche Wege zur Entwicklung einer Niereninsuffizienz darstellen.
Die eGFR wird über die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) aus 4 Variablen (Cr-Spiegel, Alter, Geschlecht, Rasse) gemäß den NKF-Empfehlungen berechnet, wobei das Serumkreatinin (Cr) mit dem SYNCHRON®-System mithilfe des Jaffe gemessen wird Rate-Methode.
Für die Zwecke dieser Studie dient eine Verringerung der eGFR als sekundäres Ergebnismaß.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03DK089120 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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