- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01214356
Impacto da vitamina D na doença renal diabética em afro-americanos
18 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D durante 12 meses em adultos afro-americanos deficientes em vitamina D com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença renal diabética está aumentando e está associada a morbidade e mortalidade significativas.
Existem disparidades de saúde na progressão da doença renal diabética, sendo as minorias mais afetadas mesmo quando se ajustam ao tratamento, controle glicêmico e hipertensivo e cobertura médica.
A prevenção secundária da progressão da doença renal diabética é dificultada pela falta de fatores de risco facilmente modificáveis.
Com base em estudos animais e humanos observacionais, a deficiência de vitamina D é potencialmente um novo fator de risco modificável que pode interromper ou retardar a progressão da doença renal diabética por meio de efeitos diretos, bem como ajudando a melhorar os fatores de risco da doença renal, como hiperglicemia, hipertensão e inflamação.
Além disso, com base em minorias com maior prevalência de deficiência de vitamina D, também pode impactar potencialmente a progressão diferencial da doença renal diabética em minorias.
No entanto, faltam ensaios clínicos avaliando o impacto da suplementação de vitamina D na doença renal diabética.
Assim, este estudo piloto financiado como um R03 através do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) tem os seguintes objetivos específicos: (1): Avaliar o impacto da suplementação de vitamina D (vitamina D3 a 400 UI/d versus 4000 UI/d) na proporção de indivíduos com progressão da albuminúria ao longo de 12 meses em uma amostra de participantes afro-americanos com deficiência de vitamina D em um estudo controlado randomizado.
(2): Identificar se os fatores de risco para doença renal, como pressão arterial e controle glicêmico, mediam o impacto da suplementação de vitamina D na progressão da albuminúria ao longo de 12 meses em uma amostra de participantes afro-americanos com deficiência de vitamina D em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- raça afro-americana
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Doença renal estágio 1 ou 2 com microalbuminúria detectável >4,0 (mg/g) nível de 25(OH)D <20 ng/ml
Critério de exclusão:
diabetes tipo 1
--> Doença renal em estágio 3 ou história de diálise, transplante renal ou nefrolitíase
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou informações de contato
- Condição pré-existente de cálcio ou paratireoide, incluindo cálcio sérico >10,2 mg/dL
- Sarcoidose, tuberculose ativa ou malignidade
- Hipersensibilidade conhecida à vitamina D ou a qualquer um de seus análogos e derivados
- Gravidez atual ou planejando engravidar nos próximos 15 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Baixa Dose de Vitamina D
Suplementação de vitamina D3 de 400 UI/D ou 4.000 UI/D com suplementação combinada de carbonato de cálcio de 1.000 mg/dia
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Os pacientes recebem vitamina D 400 UI/d com carbonato de cálcio (1.000 mg) uma vez ao dia durante 15 meses (3 meses de execução em fase com 12 meses de acompanhamento)
Outros nomes:
Os pacientes recebem vitamina D 4.000 UI/dia com carbonato de cálcio (1.000 mg) uma vez ao dia durante 15 meses (3 meses de execução em fase com 12 meses de acompanhamento)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose mais alta de vitamina D
Suplementação de vitamina D3 de 4.000 UI/D ou 4.000 UI/D com suplementação combinada de carbonato de cálcio de 1.000 mg/dia
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Os pacientes recebem vitamina D 400 UI/d com carbonato de cálcio (1.000 mg) uma vez ao dia durante 15 meses (3 meses de execução em fase com 12 meses de acompanhamento)
Outros nomes:
Os pacientes recebem vitamina D 4.000 UI/dia com carbonato de cálcio (1.000 mg) uma vez ao dia durante 15 meses (3 meses de execução em fase com 12 meses de acompanhamento)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação albumina urinária:creatinina (ACR)
Prazo: linha de base e 6 meses
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A relação Albumina Urinária:Creatinina (ACR) é um marcador sensível e bem estabelecido da progressão da nefropatia (albumina urinária (mg/dL) para relação creatinina urinária (g/dL)).
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: 6 meses
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A Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) será avaliada a cada 6 meses, uma vez que alterações na eGFR e na ACR podem ocorrer de forma independente e representam caminhos diferentes para o desenvolvimento de insuficiência renal.
A eGFR será calculada através da equação Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis (nível de Cr, idade, sexo, raça) por recomendações da NKF, com creatinina sérica (Cr) medida usando o Sistema SYNCHRON® por meio do Jaffe método taxa.
Para os propósitos deste estudo, uma diminuição na eGFR servirá como uma medida de resultado secundário.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 1R03DK089120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .