Impacto de la vitamina D en la enfermedad renal diabética en afroamericanos
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad de la suplementación con vitamina D durante 12 meses en adultos afroamericanos con deficiencia de vitamina D y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal diabética está aumentando en prevalencia y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
Existen disparidades de salud en la progresión de la enfermedad renal diabética, y las minorías se ven más afectadas incluso cuando se ajusta el tratamiento, el control de la glucemia y la hipertensión y la cobertura médica.
La prevención secundaria de la progresión de la enfermedad renal diabética se ve obstaculizada por la falta de factores de riesgo fácilmente modificables.
Con base en estudios observacionales en humanos y en animales, la deficiencia de vitamina D es potencialmente un factor de riesgo novedoso y modificable que puede interrumpir o retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética a través de efectos directos y ayudando a mejorar los factores de riesgo de la enfermedad renal, como hiperglucemia, hipertensión e inflamación.
Además, en base a que las minorías tienen una mayor prevalencia de deficiencia de vitamina D, también puede afectar potencialmente la progresión diferencial de la enfermedad renal diabética en las minorías.
Sin embargo, faltan ensayos clínicos que evalúen el impacto de la suplementación con vitamina D en la enfermedad renal diabética.
Por lo tanto, este estudio piloto financiado como R03 a través del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) tiene los siguientes objetivos específicos: (1): Evaluar el impacto de la suplementación con vitamina D (vitamina D3 a 400 UI/d versus 4000 UI/d) sobre la proporción de personas con progresión de la albuminuria durante 12 meses en una muestra de participantes afroamericanos con deficiencia de vitamina D en un ensayo controlado aleatorizado.
(2): Identificar si los factores de riesgo de enfermedad renal, como la presión arterial y el control glucémico, median el impacto de la suplementación con vitamina D en la progresión de la albuminuria durante 12 meses en una muestra de participantes afroamericanos con deficiencia de vitamina D en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza afroamericana
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Enfermedad renal en estadio 1 o 2 con microalbuminuria detectable >4,0 (mg/g) Nivel de 25(OH)D <20 ng/ml
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo 1
--> Enfermedad renal en estadio 3, o antecedentes de diálisis, trasplante de riñón o nefrolitiasis
- No se puede proporcionar consentimiento informado o información de contacto
- Condición preexistente de calcio o paratiroides, incluido calcio sérico >10.2 mg/dL
- Sarcoidosis, tuberculosis activa o malignidad
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina D o a alguno de sus análogos y derivados
- Embarazo actual o planea quedar embarazada en los próximos 15 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dosis más bajas de vitamina D
Suplemento de vitamina D3 de 400 UI/D o 4000 UI/D con suplemento combinado de carbonato de calcio de 1000 mg/día
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Los pacientes reciben 400 UI/día de vitamina D con carbonato de calcio (1000 mg) una vez al día durante 15 meses (3 meses de ejecución en fase con 12 meses de seguimiento)
Otros nombres:
Los pacientes reciben 4000 UI/d de vitamina D con carbonato de calcio (1000 mg) una vez al día durante 15 meses (3 meses de ejecución en fase con 12 meses de seguimiento)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis más altas de vitamina D
Suplemento de vitamina D3 de 4000 UI/D o 4000 UI/D con suplemento combinado de carbonato de calcio de 1000 mg/día
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Los pacientes reciben 400 UI/día de vitamina D con carbonato de calcio (1000 mg) una vez al día durante 15 meses (3 meses de ejecución en fase con 12 meses de seguimiento)
Otros nombres:
Los pacientes reciben 4000 UI/d de vitamina D con carbonato de calcio (1000 mg) una vez al día durante 15 meses (3 meses de ejecución en fase con 12 meses de seguimiento)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación albúmina:creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La proporción de albúmina urinaria: creatinina (ACR) es un marcador sensible y bien establecido de la progresión de la nefropatía (proporción de albúmina urinaria (mg/dL) a creatinina urinaria (g/dL)).
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se evaluará cada 6 meses, ya que los cambios en eGFR y ACR pueden ocurrir de forma independiente y representar diferentes vías para el desarrollo de insuficiencia renal.
La TFGe se calculará a través de la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 variables (nivel de Cr, edad, sexo, raza) según las recomendaciones de la NKF, con la creatinina sérica (Cr) medida usando el Sistema SYNCHRON® mediante el Jaffe método de tasa.
A los efectos de este estudio, una disminución de la eGFR servirá como medida de resultado secundaria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 1R03DK089120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .