Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vitamin D på diabetisk nyresykdom hos afroamerikanere

18. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne hensikten med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd over 12 måneder hos vitamin D-mangelfulle afroamerikanske voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nyresykdom øker i prevalens og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Helseforskjeller eksisterer i utviklingen av diabetisk nyresykdom, med minoriteter som blir mer berørt selv når man justerer for behandling, glykemisk og hypertensiv kontroll og medisinsk dekning. Sekundær forebygging av progresjon av diabetisk nyresykdom hindres av mangel på lett modifiserbare risikofaktorer. Basert på dyre- og observasjonsstudier på mennesker er vitamin D-mangel potensielt en ny, modifiserbar risikofaktor som kan avbryte eller forsinke progresjonen av diabetisk nyresykdom gjennom direkte effekter samt ved å bidra til å lindre risikofaktorer for nyresykdom, som hyperglykemi, hypertensjon og betennelse. I tillegg, basert på minoriteter som har en høyere prevalens av vitamin D-mangel, kan det også potensielt påvirke den differensielle progresjonen av diabetisk nyresykdom hos minoriteter. Imidlertid mangler kliniske studier som evaluerer effekten av vitamin D-tilskudd på diabetisk nyresykdom. Derfor har denne pilotstudien finansiert som en R03 gjennom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) følgende spesifikke mål: (1): Å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd (vitamin D3 ved 400 IE/d versus 4000 IE/d) på andelen individer med progresjon av albuminuri over 12 måneder i et utvalg afroamerikanske deltakere med vitamin D-mangel i en randomisert kontrollert studie. (2): For å identifisere om nyresykdomsrisikofaktorer som blodtrykk og glykemisk kontroll medierer virkningen av vitamin D-tilskudd på progresjonen av albuminuri over 12 måneder i et utvalg afroamerikanske deltakere med vitamin D-mangel i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • afroamerikansk rase
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Stadium 1 eller 2 nyresykdom med påviselig mikroalbuminuri >4,0 (mg/g) 25(OH)D nivå <20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes

    --> stadium 3 nyresykdom, eller historie med dialyse, nyretransplantasjon eller nefrolithiasis

  • Kan ikke gi informert samtykke eller kontaktinformasjon
  • Eksisterende kalsium- eller biskjoldbruskkjerteltilstand, inkludert serumkalsium >10,2 mg/dL
  • Sarcoidose, aktiv tuberkulose eller malignitet
  • Kjent overfølsomhet overfor vitamin D eller noen av dets analoger og derivater
  • Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 15 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lavere dose vitamin D
Vitamin D3-tilskudd på 400 IE/D eller 4000 IE/D med kombinert kalsiumkarbonattilskudd på 1000 mg/dag
Pasienter får vitamin D 400 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Pasienter får vitamin D 4000 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Aktiv komparator: Høyere dose vitamin D
Vitamin D3-tilskudd på 4000 IE/D eller 4000 IE/D med kombinert kalsiumkarbonattilskudd på 1000 mg/dag
Pasienter får vitamin D 400 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Pasienter får vitamin D 4000 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinalbumin: kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Urinalbumin: Kreatininforhold (ACR) er en veletablert, sensitiv markør for nefropatiprogresjon (urinalbumin (mg/dL) til urinkreatinin (g/dL)-forhold).
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) vil bli evaluert hver 6. måned, siden endringer i eGFR og ACR kan forekomme uavhengig og representerer ulike veier til utvikling av nyresvikt. eGFR vil bli beregnet via Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen av 4 variabler (Cr-nivå, alder, kjønn, rase) per NKF-anbefalinger, med serumkreatinin (Cr) målt ved hjelp av SYNCHRON®-systemet ved hjelp av Jaffe rate metode. For formålet med denne studien vil en reduksjon i eGFR tjene som et sekundært resultatmål.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere