- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214356
Virkningen av vitamin D på diabetisk nyresykdom hos afroamerikanere
18. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne hensikten med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd over 12 måneder hos vitamin D-mangelfulle afroamerikanske voksne med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk nyresykdom øker i prevalens og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Helseforskjeller eksisterer i utviklingen av diabetisk nyresykdom, med minoriteter som blir mer berørt selv når man justerer for behandling, glykemisk og hypertensiv kontroll og medisinsk dekning.
Sekundær forebygging av progresjon av diabetisk nyresykdom hindres av mangel på lett modifiserbare risikofaktorer.
Basert på dyre- og observasjonsstudier på mennesker er vitamin D-mangel potensielt en ny, modifiserbar risikofaktor som kan avbryte eller forsinke progresjonen av diabetisk nyresykdom gjennom direkte effekter samt ved å bidra til å lindre risikofaktorer for nyresykdom, som hyperglykemi, hypertensjon og betennelse.
I tillegg, basert på minoriteter som har en høyere prevalens av vitamin D-mangel, kan det også potensielt påvirke den differensielle progresjonen av diabetisk nyresykdom hos minoriteter.
Imidlertid mangler kliniske studier som evaluerer effekten av vitamin D-tilskudd på diabetisk nyresykdom.
Derfor har denne pilotstudien finansiert som en R03 gjennom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) følgende spesifikke mål: (1): Å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd (vitamin D3 ved 400 IE/d versus 4000 IE/d) på andelen individer med progresjon av albuminuri over 12 måneder i et utvalg afroamerikanske deltakere med vitamin D-mangel i en randomisert kontrollert studie.
(2): For å identifisere om nyresykdomsrisikofaktorer som blodtrykk og glykemisk kontroll medierer virkningen av vitamin D-tilskudd på progresjonen av albuminuri over 12 måneder i et utvalg afroamerikanske deltakere med vitamin D-mangel i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikansk rase
- Diagnose av type 2 diabetes
- Stadium 1 eller 2 nyresykdom med påviselig mikroalbuminuri >4,0 (mg/g) 25(OH)D nivå <20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
Type 1 diabetes
--> stadium 3 nyresykdom, eller historie med dialyse, nyretransplantasjon eller nefrolithiasis
- Kan ikke gi informert samtykke eller kontaktinformasjon
- Eksisterende kalsium- eller biskjoldbruskkjerteltilstand, inkludert serumkalsium >10,2 mg/dL
- Sarcoidose, aktiv tuberkulose eller malignitet
- Kjent overfølsomhet overfor vitamin D eller noen av dets analoger og derivater
- Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 15 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lavere dose vitamin D
Vitamin D3-tilskudd på 400 IE/D eller 4000 IE/D med kombinert kalsiumkarbonattilskudd på 1000 mg/dag
|
Pasienter får vitamin D 400 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
Pasienter får vitamin D 4000 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyere dose vitamin D
Vitamin D3-tilskudd på 4000 IE/D eller 4000 IE/D med kombinert kalsiumkarbonattilskudd på 1000 mg/dag
|
Pasienter får vitamin D 400 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
Pasienter får vitamin D 4000 IE/d med kalsiumkarbonat (1000 mg) én gang daglig i 15 måneder (3 måneders kjøring i fase med 12 måneders oppfølging)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinalbumin: kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Urinalbumin: Kreatininforhold (ACR) er en veletablert, sensitiv markør for nefropatiprogresjon (urinalbumin (mg/dL) til urinkreatinin (g/dL)-forhold).
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) vil bli evaluert hver 6. måned, siden endringer i eGFR og ACR kan forekomme uavhengig og representerer ulike veier til utvikling av nyresvikt.
eGFR vil bli beregnet via Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen av 4 variabler (Cr-nivå, alder, kjønn, rase) per NKF-anbefalinger, med serumkreatinin (Cr) målt ved hjelp av SYNCHRON®-systemet ved hjelp av Jaffe rate metode.
For formålet med denne studien vil en reduksjon i eGFR tjene som et sekundært resultatmål.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 1R03DK089120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .