健康な若い男性の一酸化窒素系に対するアトルバスタチンの効果 (STAR)
2011年8月15日 更新者：Regional Hospital Holstebro
スタチンが心血管疾患患者の死亡率と罹患率を低下させることが実証されています。
この効果は、血液中のコレステロール値の低下に部分的に関連している可能性があります.
一酸化窒素 (NO) の生成は、腎症、糖尿病、高血圧などのいくつかの慢性疾患で減少します。
この研究の目的は、健康な男性の腎臓および心血管の変数を測定する NO システムに対するアトルバスタチン治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つの試験日に試験されます。 各検査日の4日前に、被験者はアトルバスタチンまたはプラセボのいずれかで治療されます。 治療期間中、被験者には標準化された食事が与えられます。
検査日に、被験体に、NO阻害剤であるL-NMMA(L-NG-クエン酸アルギニンモノメチル)、6mgのボーラス注入、続いて4mg/kg/hrの連続注入を1時間与える。 腎機能、中枢血行動態および血管作動性ホルモンは、L-NMMA 注入前、注入中、および注入後に評価されます。
腎機能は、51Cr-EDTA の腎クリアランスと尿中のナトリウム、カリウム、およびアルブミン濃度によって測定されます。 NaCl共輸送体（NCC）、Na-K-Cl共輸送体（NKCC）、上皮ナトリウムチャネル（ENaC）などのナトリウムチャネルからのタンパク質の尿中排泄を測定して、ネフロンのチャネル活性を評価します。
中心血圧、脈波分析、および増強指数は、Atcor の SphygmoCor® を使用して測定されます。
血管作動性ホルモンであるアルドステロン、レニン、アンギオテンシン II、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP)、脳性ナトリウム利尿 (BNP)、およびエンドセリンが血漿で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Holstebro、デンマーク、7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女
- 体格指数 (BMI) 18,5-30 kg/m2
除外基準:
- 動脈性高血圧症 (> 140 mmHg 収縮期および/または 90 mmHg 拡張期)
- 心臓、肺、レバー、腎臓および脳疾患の既往または臨床徴候
- 腫瘍性疾患
- アルコールの乱用、
- 薬物乱用
- 経口避妊薬以外の治療
- 喫煙
- 妊娠または
- 異常な血液および尿サンプル
- 心電図異常
- 検査前1ヶ月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ユニカルク 1 錠 1 日 1 回、5 日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン
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Zarator、1 日 80 mg を 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナトリウムの部分排泄
時間枠：5日間の治療
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L-NMMA注入前、注入中、および注入後に測定されたナトリウム排泄
|
5日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NaCl 共輸送体 (NCC)、Na-K-Cl 共輸送体 (NKCC)、上皮ナトリウム チャネル (ENaC) などのナトリウム チャネルからのタンパク質の尿中排泄
時間枠：5日間
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5日間
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：5日間
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5日間
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脈波伝播速度
時間枠：5日間
|
5日間
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血漿レニン濃度
時間枠：5日間
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5日間
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増強指数（AI）
時間枠：5日間
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5日間
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拡張期血圧
時間枠：5日間
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5日間
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血漿アルドステロン濃度
時間枠：5日間
|
5日間
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血漿および尿中アルブミン濃度
時間枠：5日間
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5日間
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アクアポリン-2の尿中排泄
時間枠：5日間
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5日間
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血漿心房性ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：5日間
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5日間
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血漿脳ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank H Christensen, MD、Medicinsk Forskning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月15日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。