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Les effets de l'atorvastatine sur le système d'oxyde nitrique chez un jeune homme en bonne santé (STAR)

15 août 2011 mis à jour par: Regional Hospital Holstebro
Il a été documenté que les statines réduisent la mortalité et la morbidité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Cet effet peut être en partie lié à une réduction du taux de cholestérol dans le sang. La production d'oxyde nitrique (NO) est réduite dans plusieurs maladies chroniques telles que la néphropathie, le diabète et l'hypertension. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement par l'atorvastatine sur le système NO mesurant les variables rénales et cardiovasculaires chez l'homme en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront examinés sur deux jours d'examen. 4 jours avant chaque jour d'examen, les sujets sont traités avec de l'atorvastatine ou un placebo. Pendant les périodes de traitement, les sujets reçoivent un régime alimentaire standardisé.

Les jours d'examen, le sujet reçoit du L-NMMA (citrate de L-NG-monométhylarginine), un inhibiteur du NO, une perfusion bolus de 6 mg suivie d'une perfusion continue de 4 mg/kg/h pendant 1 heure. La fonction rénale, les hormones hémodynamiques centrales et vasoactives sont évaluées avant, pendant et après la perfusion de L-NMMA.

La fonction rénale est mesurée par la clairance rénale du 51Cr-EDTA et la concentration urinaire de sodium, de potassium et d'albumine. L'excrétion urinaire des protéines des canaux sodiques tels que le cotransporteur NaCl (NCC), le cotransporteur Na-K-Cl (NKCC) et le canal sodique épithélial (ENaC) sera mesurée pour évaluer l'activité des canaux dans le néphron.

La pression artérielle centrale, l'analyse des ondes de pouls et l'indice d'augmentation sont mesurés à l'aide du SphygmoCor® d'Atcor.

Les hormones vasoactives aldostérone, rénine, angiotensine II, peptide natriurétique auriculaire (ANP), natriurétique cérébral (BNP) et endothéline sont mesurées dans le plasma

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle (>140 mmHg systolique et/ou 90 mmHg diastolique)
  • Signes anamnestiques ou cliniques de maladies cardiaques, pulmonaires, du levier, rénales et cérébrales
  • Maladie néoplasique
  • L'abus d'alcool,
  • Abus de drogue
  • Traitement médical sauf anticontraceptif oral
  • Fumeur
  • Grossesse ou
  • Échantillon de sang et d'urine anormal
  • ECG anormal
  • Don de sang dans le mois précédant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
1 comprimé Unikalk 1 fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Zarator, 80 mg par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Zarator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion fractionnée de sodium
Délai: Cure de 5 jours
Excrétion de sodium mesurée avant, pendant et après la perfusion de L-NMMA
Cure de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire de protéines à partir de canaux sodiques tels que le cotransporteur NaCl (NCC), le cotransporteur Na-K-Cl (NKCC) et le canal sodique épithélial (ENaC)
Délai: 5 jours
5 jours
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 5 jours
5 jours
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 5 jours
5 jours
concentration plasmatique de rénine
Délai: 5 jours
5 jours
Indice d'augmentation (IA)
Délai: 5 jours
5 jours
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 jours
5 jours
Concentration plasmatique d'aldostérone
Délai: 5 jours
5 jours
Concentration d'albumine plasmatique et urinaire
Délai: 5 jours
5 jours
Excrétion urinaire d'aquaporine-2
Délai: 5 jours
5 jours
concentration plasmatique de peptide natriurétique auriculaire
Délai: 5 jours
5 jours
Concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBP-FHC-2010-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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