Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av atorvastatin på nitrogenoksid-systemet hos sunn ung mann (STAR)

15. august 2011 oppdatert av: Regional Hospital Holstebro
Det er dokumentert at statin reduserer dødelighet og sykelighet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Denne effekten kan delvis relateres til reduksjon i kolesterolnivået i blodet. Nitrogenoksid (NO)-produksjonen reduseres ved flere kroniske sykdommer som nefropati, diabetes og hypertensjon. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Atorvastatin-behandling på NO-systemet som måler nyre- og kardiovaskulære variabler hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli eksaminert på to eksamensdager. 4 dager før hver undersøkelsesdag behandles forsøkspersonene med enten atorvastatin eller placebo. Under behandlingsperioder gis pasienten en standardisert diett.

På undersøkelsesdagene gis forsøkspersonen L-NMMA(L-NG-monometylarginincitrat), en NO-hemmer, 6 mg bolusinfusjon etterfulgt av kontinuerlig 4 mg/kg/time infusjon i 1 time. Nyrefunksjon, sentrale hemodynamiske og vasoaktive hormoner blir evaluert før, under og etter L-NMMA-infusjon.

Nyrefunksjonen måles ved renal clearance av 51Cr-EDTA og konsentrasjon av natrium, kalium og albumin i urinen. Urinutskillelse av protein fra natriumkanaler som NaCl-kotransportøren (NCC), Na-K-Cl-kotransportøren (NKCC) og den epiteliale natriumkanalen (ENaC) vil bli målt for å evaluere kanalaktiviteten i nefronet.

Sentralt blodtrykk, pulsbølgeanalyse og forsterkningsindeks måles med SphygmoCor® fra Atcor.

De vasoaktive hormonene aldosteron, renin, angiotensin II, atrialt natriuretisk peptid (ANP), hjernenatriuretikum (BNP) og endotelin måles i plasma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriell hypertensjon (>140 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk)
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjernesykdom
  • Neoplastisk sykdom
  • Alkoholmisbruk,
  • Narkotikamisbruk
  • Medisinsk behandling unntatt oral anti-prevensjon
  • Røyking
  • Graviditet eller
  • Unormal blod- og urinprøve
  • Unormalt EKG
  • Bloddonasjon innen en måned før undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett Unikalk 1 gang pr dag i 5 dager
Andre navn:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Zarator, 80 mg pr dag i 5 dager
Andre navn:
  • Zarator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: 5 dagers behandling
Natriumutskillelse målt før, under og etter L-NMMA-infusjon
5 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinutskillelse av protein fra natriumkanaler som NaCl-kotransportøren (NCC), Na-K-Cl-kotransportøren (NKCC) og den epiteliale natriumkanalen (ENaC)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 5 dager
5 dager
plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasmaaldosteronkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasma- og urinalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Urinutskillelse av aquaporin-2
Tidsramme: 5 dager
5 dager
plasma atrial natriuretisk peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasma hjerne natriuretisk peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBP-FHC-2010-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere