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Gli effetti dell'atorvastatina sul sistema di ossido nitrico in un giovane sano (STAR)

15 agosto 2011 aggiornato da: Regional Hospital Holstebro
È stato documentato che le statine riducono la mortalità e la morbilità nei pazienti con malattie cardiovascolari. Questo effetto può essere in parte correlato ad una riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue. La produzione di ossido nitrico (NO) è ridotta in diverse malattie croniche come la nefropatia, il diabete e l'ipertensione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento con Atorvastatin sul sistema NO misurando le variabili renali e cardiovascolari nell'uomo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno esaminati in due giorni d'esame. 4 giorni prima di ogni giorno di esame i soggetti vengono trattati con atorvastatina o placebo. Durante i periodi di trattamento, ai soggetti viene somministrata una dieta standardizzata.

Nei giorni dell'esame ai soggetti viene somministrato L-NMMA (L-NG-monometil arginina citrato), un inibitore dell'NO, infusione in bolo di 6 mg seguita da infusione continua di 4 mg/kg/ora per 1 ora. La funzione renale, l'emodinamica centrale e gli ormoni vasoattivi vengono valutati prima, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.

La funzione renale è misurata dalla clearance renale di 51Cr-EDTA e dalla concentrazione urinaria di sodio, potassio e albumina. L'escrezione urinaria di proteine ​​dai canali del sodio come il cotrasportatore NaCl (NCC), il cotrasportatore Na-K-Cl (NKCC) e il canale epiteliale del sodio (ENaC) sarà misurata per valutare l'attività del canale nel nefrone.

La pressione sanguigna centrale, l'analisi dell'onda del polso e l'indice di aumento vengono misurati utilizzando SphygmoCor® di Atcor.

Gli ormoni vasoattivi aldosterone, renina, angiotensina II, peptide natriuretico atriale (ANP), natriuretico cerebrale (BNP) ed endotelina vengono misurati nel plasma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa (>140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica)
  • Segni anamnestici o clinici di malattie cardiache, polmonari, di leva, renali e cerebrali
  • Malattia neoplastica
  • Abuso di alcool,
  • Abuso di droghe
  • Trattamento medico eccetto anticoncezionali orali
  • Fumare
  • Gravidanza o
  • Campione di sangue e urina anomalo
  • ECG anomalo
  • Donazione di sangue entro un mese prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa Unikalk 1 volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Zarator, 80 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Zarator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento
Escrezione di sodio misurata prima, durante e dopo l'infusione di L-NMMA
5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di proteine ​​dai canali del sodio come il cotrasportatore NaCl (NCC), il cotrasportatore Na-K-Cl (NKCC) e il canale epiteliale del sodio (ENaC)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
concentrazione plasmatica di renina
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione plasmatica di aldosterone
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione di albumina plasmatica e urinaria
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Escrezione urinaria di acquaporina-2
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
concentrazione plasmatica di peptide natriuretico atriale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione plasmatica di peptidi natriuretici cerebrali
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBP-FHC-2010-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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