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Os efeitos da atorvastatina no sistema de óxido nítrico em um jovem saudável (STAR)

15 de agosto de 2011 atualizado por: Regional Hospital Holstebro
Foi documentado que as estatinas reduzem a mortalidade e morbidade em pacientes com doença cardiovascular. Este efeito pode estar parcialmente relacionado a uma redução nos níveis de colesterol no sangue. A produção de óxido nítrico (NO) é reduzida em várias doenças crônicas, como nefropatia, diabetes e hipertensão. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com Atorvastatina no sistema NO, medindo variáveis ​​renais e cardiovasculares em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os assuntos serão examinados em dois dias de exame. 4 dias antes de cada dia de exame, os indivíduos são tratados com atorvastatina ou placebo. Durante os períodos de tratamento, os indivíduos recebem uma dieta padronizada.

Nos dias de exame, os indivíduos recebem L-NMMA (L-NG-monometil arginina citrato), um inibidor de NO, infusão de bolus de 6 mg seguida de infusão contínua de 4 mg/kg/h por 1 hora. A função renal, hemodinâmica central e hormônios vasoativos são avaliados antes, durante e após a infusão de L-NMMA.

A função renal é medida pela depuração renal de 51Cr-EDTA e pela concentração urinária de sódio, potássio e albumina. A excreção urinária de proteínas dos canais de sódio como o cotransportador NaCl (NCC), o cotransportador Na-K-Cl (NKCC) e o canal de sódio epitelial (ENaC) serão medidos para avaliar a atividade do canal no néfron.

A pressão arterial central, a análise da onda de pulso e o índice de aumento são medidos usando SphygmoCor® da Atcor.

Os hormônios vasoativos aldosterona, renina, angiotensina II, peptídeo natriurético atrial (ANP), natriurético cerebral (BNP) e endotelina são medidos no plasma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 40 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Hipertensão arterial (>140 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica)
  • Sinais anamnésticos ou clínicos de doenças do coração, pulmão, alavanca, rins e cérebro
  • doença neoplásica
  • Abuso de álcool,
  • abuso de drogas
  • Tratamento médico exceto anticoncepcional oral
  • Fumar
  • Gravidez ou
  • Amostra de sangue e urina anormais
  • ECG anormal
  • Doação de sangue até um mês antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
1 comprimido de Unikalk 1 vez por dia durante 5 dias
Outros nomes:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina
Medicamento: Atorvastatina
Zarator, 80 mg por dia durante 5 dias
Outros nomes:
  • Zarator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção fracionada de sódio
Prazo: 5 dias de tratamento
Excreção de sódio medida antes, durante e após a infusão de L-NMMA
5 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de proteínas dos canais de sódio, como o cotransportador NaCl (NCC), o cotransportador Na-K-Cl (NKCC) e o canal epitelial de sódio (ENaC)
Prazo: 5 dias
5 dias
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 5 dias
5 dias
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 5 dias
5 dias
concentração plasmática de renina
Prazo: 5 dias
5 dias
Índice de aumento (IA)
Prazo: 5 dias
5 dias
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 5 dias
5 dias
Concentração plasmática de aldosterona
Prazo: 5 dias
5 dias
Concentração plasmática e urinária de albumina
Prazo: 5 dias
5 dias
Excreção urinária de aquaporina-2
Prazo: 5 dias
5 dias
concentração plasmática de peptídeo natriurético atrial
Prazo: 5 dias
5 dias
Concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBP-FHC-2010-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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