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Los efectos de la atorvastatina en el sistema de óxido nítrico en un hombre joven sano (STAR)

15 de agosto de 2011 actualizado por: Regional Hospital Holstebro
Se ha documentado que las estatinas reducen la mortalidad y la morbilidad en pacientes con enfermedad cardiovascular. Este efecto puede estar relacionado en parte con una reducción de los niveles de colesterol en sangre. La producción de óxido nítrico (NO) se reduce en varias enfermedades crónicas como la nefropatía, la diabetes y la hipertensión. El propósito de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con atorvastatina en el sistema NO que mide variables renales y cardiovasculares en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las materias se examinarán en dos días de examen. 4 días antes de cada día de examen, los sujetos se tratan con atorvastatina o placebo. Durante los períodos de tratamiento, los sujetos reciben una dieta estandarizada.

En los días de examen, los sujetos reciben L-NMMA (citrato de L-NG-monometilarginina), un inhibidor de NO, una infusión en bolo de 6 mg seguida de una infusión continua de 4 mg/kg/h durante 1 hora. La función renal, la hemodinámica central y las hormonas vasoactivas se evalúan antes, durante y después de la infusión de L-NMMA.

La función renal se mide por el aclaramiento renal de 51Cr-EDTA y la concentración urinaria de sodio, potasio y albúmina. Se medirá la excreción urinaria de proteína de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC) para evaluar la actividad del canal en la nefrona.

La presión arterial central, el análisis de la onda del pulso y el índice de aumento se miden con SphygmoCor® de Atcor.

Las hormonas vasoactivas aldosterona, renina, angiotensina II, péptido natriurético auricular (ANP), natriurético cerebral (BNP) y endotelina se miden en plasma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 40 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión arterial (>140 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica)
  • Signos anamnésticos o clínicos de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y cerebrales
  • Enfermedad neoplásica
  • Abuso de alcohol,
  • Abuso de drogas
  • Tratamiento médico excepto anticonceptivos orales
  • De fumar
  • Embarazo o
  • Muestra anormal de sangre y orina
  • electrocardiograma anormal
  • Donación de sangre dentro de un mes antes del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
1 tableta Unikalk 1 vez por día durante 5 días
Otros nombres:
  • Unikalk
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Zarator, 80 mg por día durante 5 días
Otros nombres:
  • Zarator

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento
Excreción de sodio medida antes, durante y después de la infusión de L-NMMA
5 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de proteínas de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Índice de aumento (AI)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Concentración de aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Concentración de albúmina urinaria y plasmática
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Excreción urinaria de acuaporina-2
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
concentración plasmática de péptido natriurético auricular
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Concentración plasmática de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBP-FHC-2010-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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