Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van atorvastatine op het stikstofmonoxidesysteem bij een gezonde jonge man (STAR)

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Regional Hospital Holstebro
Het is gedocumenteerd dat statines mortaliteit en morbiditeit verminderen bij patiënten met hart- en vaatziekten. Dit effect kan deels worden gerelateerd aan een verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed. De productie van stikstofmonoxide (NO) is verminderd bij verschillende chronische ziekten zoals nefropathie, diabetes en hypertensie. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van behandeling met atorvastatine op het NO-systeem dat renale en cardiovasculaire variabelen meet bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op twee examendagen worden proefpersonen geëxamineerd. 4 dagen voorafgaand aan elke onderzoeksdag worden proefpersonen behandeld met atorvastatine of placebo. Tijdens de behandelingsperioden krijgt de proefpersoon een gestandaardiseerd dieet.

Op de onderzoeksdagen krijgt de proefpersoon L-NMMA (L-NG-monomethyl-argininecitraat), een NO-remmer, een bolusinfuus van 6 mg gevolgd door een continu infuus van 4 mg/kg/uur gedurende 1 uur. Nierfunctie, centrale hemodynamische en vasoactieve hormonen worden voor, tijdens en na L-NMMA-infusie geëvalueerd.

De nierfunctie wordt gemeten aan de hand van de renale klaring van 51Cr-EDTA en de natrium-, kalium- en albumineconcentratie in de urine. Urine-uitscheiding van eiwit uit natriumkanalen zoals de NaCl-cotransporter (NCC), de Na-K-Cl-cotransporter (NKCC) en het epitheliale natriumkanaal (ENaC) zal worden gemeten om de kanaalactiviteit in het nefron te evalueren.

Centrale bloeddruk, polsgolfanalyse en augmentatie-index worden gemeten met behulp van SphygmoCor® van Atcor.

De vasoactieve hormonen aldosteron, renine, angiotensine II, atriaal natriuretisch peptide (ANP), hersennatriuretisch (BNP) en endotheline worden gemeten in plasma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-40 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële hypertensie (>140 mmHg systolisch en/of 90 mmHg diastolisch)
  • Anamnestische of klinische tekenen van hart-, long-, lever-, nier- en hersenziekte
  • Neoplastische ziekte
  • Alcohol misbruik,
  • Drugsmisbruik
  • Medische behandeling behalve orale anticonceptiva
  • Roken
  • Zwangerschap of
  • Abnormaal bloed- en urinemonster
  • Abnormaal ECG
  • Bloeddonatie binnen een maand voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet Unikalk 1 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Zarator, 80 mg per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Zarator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefractioneerde uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: 5 dagen behandeling
Natriumuitscheiding gemeten voor, tijdens en na L-NMMA-infusie
5 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van eiwit uit natriumkanalen zoals de NaCl-cotransporter (NCC), de Na-K-Cl-cotransporter (NKCC) en het epitheliale natriumkanaal (ENaC)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
plasma renineconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Plasma-aldosteronconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Plasma- en urinaire albumineconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Urine-uitscheiding van aquaporine-2
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
plasma atriaal natriuretisch peptideconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Natriuretische peptideconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBP-FHC-2010-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren