Účinky atorvastatinu na systém oxidu dusnatého u zdravého mladého muže (STAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty budou zkoušeny ve dvou zkušebních dnech. 4 dny před každým dnem vyšetření jsou subjekty léčeny buď atorvastatinem nebo placebem. Během léčebných období je subjektu podávána standardizovaná strava.
Ve dnech vyšetření je subjektu podáván L-NMMA (L-NG-monomethyl arginin citrát), inhibitor NO, 6 mg bolusová infuze následovaná kontinuální infuzí 4 mg/kg/h po dobu 1 hodiny. Renální funkce, centrální hemodynamické a vazoaktivní hormony jsou hodnoceny před, během a po infuzi L-NMMA.
Renální funkce se měří renální clearance 51Cr-EDTA a koncentrace sodíku, draslíku a albuminu v moči. Pro vyhodnocení aktivity kanálu v nefronu bude měřena močová exkrece proteinu ze sodíkových kanálů, jako je kotransportér NaCl (NCC), kotransportér Na-K-Cl (NKCC) a epiteliální sodíkový kanál (ENaC).
Centrální krevní tlak, analýza pulzních vln a index augmentace se měří pomocí SphygmoCor® od společnosti Atcor.
Vasoaktivní hormony aldosteron, renin, angiotensin II, atriální natriuretický peptid (ANP), mozkový natriuretikum (BNP) a endotelin se měří v plazmě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Arteriální hypertenze (>140 mmHg systolický a/nebo 90 mmHg diastolický)
- Anamnestické nebo klinické příznaky onemocnění srdce, plic, páky, ledvin a mozku
- Neoplastické onemocnění
- Zneužití alkoholu,
- Zneužívání drog
- Lékařské ošetření kromě perorální antikoncepce
- Kouření
- Těhotenství popř
- Abnormální vzorek krve a moči
- Abnormální EKG
- Darování krve do měsíce před vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 tableta Unikalk 1krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
|
Zarator, 80 mg denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5denní léčba
|
Vylučování sodíku měřeno před, během a po infuzi L-NMMA
|
5denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování bílkovin močí ze sodíkových kanálů, jako je kotransportér NaCl (NCC), kotransportér Na-K-Cl (NKCC) a epiteliální sodíkový kanál (ENaC)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
koncentrace reninu v plazmě
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Augmentační index (AI)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Plazmatická koncentrace aldosteronu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Koncentrace albuminu v plazmě a moči
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Vylučování aquaporinu močí-2
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
koncentrace natriuretického peptidu v plazmě
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Koncentrace natriuretického peptidu v plazmě mozku
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBP-FHC-2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .