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Die Auswirkungen von Atorvastatin auf das Stickoxidsystem bei gesunden jungen Männern (STAR)

15. August 2011 aktualisiert von: Regional Hospital Holstebro
Es wurde dokumentiert, dass Statine die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren. Dieser Effekt kann teilweise mit einer Senkung des Cholesterinspiegels im Blut zusammenhängen. Die Produktion von Stickoxid (NO) ist bei mehreren chronischen Krankheiten wie Nephropathie, Diabetes und Bluthochdruck reduziert. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Atorvastatin auf das NO-System, das renale und kardiovaskuläre Variablen bei gesunden Menschen misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fächer werden an zwei Prüfungstagen geprüft. 4 Tage vor jedem Untersuchungstag werden die Probanden entweder mit Atorvastatin oder Placebo behandelt. Während der Behandlungsperioden erhalten die Probanden eine standardisierte Diät.

An den Untersuchungstagen wird den Probanden L-NMMA (L-NG-Monomethylarginincitrat), ein NO-Inhibitor, 6 mg Bolusinfusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 mg/kg/h für 1 Stunde verabreicht. Nierenfunktion, zentrale hämodynamische und vasoaktive Hormone werden vor, während und nach der L-NMMA-Infusion bewertet.

Die Nierenfunktion wird anhand der renalen Clearance von 51Cr-EDTA und der Natrium-, Kalium- und Albuminkonzentration im Urin gemessen. Die Urinausscheidung von Protein aus Natriumkanälen wie dem NaCl-Cotransporter (NCC), dem Na-K-Cl-Cotransporter (NKCC) und dem epithelialen Natriumkanal (ENaC) wird gemessen, um die Kanalaktivität im Nephron zu bewerten.

Zentraler Blutdruck, Pulswellenanalyse und Augmentationsindex werden mit SphygmoCor® von Atcor gemessen.

Die vasoaktiven Hormone Aldosteron, Renin, Angiotensin II, atriales natriuretisches Peptid (ANP), brain natriuretic (BNP) und Endothelin werden im Plasma gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 18-40 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Hypertonie (>140 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch)
  • Anamnestische oder klinische Anzeichen von Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
  • Neoplastische Erkrankung
  • Alkoholmissbrauch,
  • Drogenmissbrauch
  • Ärztliche Behandlung außer oralen Antiempfängnisverhütungsmitteln
  • Rauchen
  • Schwangerschaft bzw
  • Abnormale Blut- und Urinprobe
  • Abnormales EKG
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Unikalk 1 Mal pro Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • Unikalk
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Zarator, 80 mg pro Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • Zarator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung
Die Natriumausscheidung wurde vor, während und nach der L-NMMA-Infusion gemessen
5 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von Protein aus Natriumkanälen wie dem NaCl-Cotransporter (NCC), dem Na-K-Cl-Cotransporter (NKCC) und dem epithelialen Natriumkanal (ENaC)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Plasma-Aldosteron-Konzentration
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Albuminkonzentration im Plasma und im Urin
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Urinausscheidung von Aquaporin-2
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
atriale natriuretische Peptidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Natriuretische Peptidkonzentration im Plasma des Gehirns
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank H Christensen, MD, Medicinsk Forskning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBP-FHC-2010-1

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