このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IVF-ET 失敗の治療におけるヘパリンの効果

2010年10月1日 更新者:Yazd Medical University

IVF-ET 失敗の治療における未分画ヘパリンの効果

胚移植の失敗は、妊娠を伴わない 3 回以上の IVF 胚移植の失敗として定義されます。 質の良い胚を 3 個移植したにもかかわらず、体外受精を受けている女性の 20 ~ 30% だけが継続的な妊娠を達成します。 体外受精の失敗に影響を与える要因は複数あります。

自己抗体は、特に原因不明の機械的不妊症において、体外受精の失敗の考えられる原因の1つである可能性があります。

いくつかの研究では、抗リン脂質抗体が着床や胚の失敗の原因と考えられています。 しかし、一部の研究者は、抗リン脂質抗体が陽性の女性におけるヘパリン/アスピリンの併用療法は、体外受精の結果の改善に効果的ではないことを示しました. 前向き研究では、抗リン脂質抗体の異常と体外受精の失敗との関連性は確認されていません。

最近、血栓症と体外受精および着床失敗との関係が注目されています。

生殖補助医療 (ART) サイクルにおける未分画ヘパリンの効果は、移植部位の血栓症の予防です。 その効果は抗凝固に限定されず、胚の並置、接着、および浸透を調節することもできます。 その他の利点は、性腺刺激ホルモンの投与により、COH (制御された卵巣過剰刺激) サイクルにおける血栓性リスクが減少することです。 したがって、IVF-ETの失敗を繰り返した場合、ヘパリンは妊娠率を向上させます。

IVF サイクルの結果に対するヘパリンの影響に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、ART 転帰の改善に対する未分画ヘパリンの効果を評価することです。

この研究は、ヘパリンの投与がET-IVFの失敗を繰り返した女性の妊娠率を高めるかどうかを評価するための前向き無作為対照試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 胚移植の失敗は、妊娠のない 3 回以上の IVF 胚移植の失敗として定義されます。 質の良い胚を 3 個移植したにもかかわらず、体外受精を受けている女性の 20 ~ 30% だけが継続的な妊娠を達成します。 体外受精の失敗に影響を与える要因は複数あります。

自己抗体は、特に原因不明の機械的不妊症において、体外受精の失敗の考えられる原因の1つである可能性があります。

いくつかの研究では、抗リン脂質抗体が着床や胚の失敗の原因と考えられています。 しかし、一部の研究者は、抗リン脂質抗体が陽性の女性におけるヘパリン/アスピリンの併用療法は、体外受精の結果の改善に効果的ではないことを示しました. 前向き研究では、抗リン脂質抗体の異常と体外受精の失敗との関連性は確認されていません。

最近、血栓症と体外受精および着床失敗との関係が注目されています。

生殖補助医療 (ART) サイクルにおける未分画ヘパリンの効果は、移植部位の血栓症の予防です。 その効果は抗凝固に限定されず、胚の並置、接着、および浸透を調節することもできます。 その他の利点は、性腺刺激ホルモンの投与により、COH (制御された卵巣過剰刺激) サイクルにおける血栓性リスクが減少することです。 したがって、ヘパリンは IVF-ET の失敗を繰り返しても妊娠率を向上させます IVF サイクルの結果に対するヘパリンの影響に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、ART 転帰の改善に対する未分画ヘパリンの効果を評価することです。

材料と方法 この研究は、未分画ヘパリンの投与が ET-IVF の失敗を繰り返した女性の着床率と妊娠率を増加させるかどうかを評価する前向き無作為対照試験でした。 この研究は、医科大学付属の生殖センターで実施されました。 IVF/ICSI の候補であり、過去に 3 回以上の IVF-ET 失敗の病歴がある合計 86 人の患者がこの研究に登録されました。 この研究は、Yazd Medical University of Medical Sciences に所属する不妊研究臨床センターの倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、完全な情報を提供した後、書面による同意に署名する必要がありました。

治療プロトコル すべての患者は、卵巣刺激のための長いプロトコルで治療されました。 下垂体抑制ダウンレギュレーションのために、患者は、前の月経周期の21日目から0.5mgのブセレリン皮下の毎日の投与で治療されました。 血漿 E2 レベルが 50 pg/ml 以下であり、経膣超音波検査で卵巣嚢胞が認められないことから明らかなように、脱感作が生じた場合、ブセレリンは 0.25 mg/日に減量され、hCG 投与の日まで継続されました。 COH は、月経周期の 2 日目に組換え FSH または HMG 150 IU/日で開始されました。 卵巣の反応は、一連の超音波検査と血清 E2 レベルの評価によって監視され、必要に応じて性腺刺激ホルモンの用量調整が行われました。 尿中 HCG 10000 IU は、18 mm 以上の卵胞が 3 個以上ある場合に投与されました。

hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に採卵を行い、IVF または ICSI を実施しました。

採卵から48時間後に、超音波ガイド下で、CCD胚移植カテーテルを使用して、1~3個の最高品質の胚を移植しました。 同時に、患者 (n=86) は、コンピュータ生成の無作為化を使用して 2 つのグループに無作為化されました。 グループ A (n=43) には、未分画ヘパリン 5000 IU を 1 日 2 回皮下注射した患者が含まれていました。 処置は、胚移植の日からETの14日後まで開始された。 β-hCG が陽性の場合、未分画ヘパリンは分娩後 6 週間まで継続されました。 グループ B ( n=43 ) は抗血栓薬を受けませんでした。

黄体期サポートは、2 つのグループの卵母細胞回収の日にプロゲステロン 100 mg を毎日筋肉内投与することで開始され、超音波で胎児の心臓活動が記録されるまで継続されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 19~35歳の患者
  • 基礎FSH < 10 IU/l
  • 体格指数 (BMI) < 29 Kg/m²
  • 両方の卵巣の存在
  • 3 つ以上の以前の IVF-ET 失敗
  • 移植用の最高品質の胚。

除外基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性
  • 子宮内膜症
  • 卵管水腫
  • 慢性全身疾患(肝臓、腎臓、甲状腺、血小板減少症) ●子宮腔の異常
  • 男性因子を断つ(無精子症)
  • 未分画ヘパリン療法が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘパリン、妊娠、体外受精失敗
ヘパリンアームの女性は、胚移植の日に 1 日 2 回 5000 IU を投与されます。
胚移植当日から分娩後6週間まで5000IUを皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学流産率
時間枠:妊娠12週まで
妊娠12週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胃腸12週まで
胃腸12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mehri Mashayekhy, infertility fellowship、Yazd Research and Clinical Centre for Infertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月1日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1378 (その他の識別子:EDGE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する