- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214772
Effekten av heparin ved behandling av IVF-ET-svikt
effekten av ufraksjonert heparin i behandling av IVF-ET-svikt
Embryooverføringssvikt er definert som ≥3 IVF-embryooverføringssvikt uten graviditet. Til tross for overføring av 3 embryoer av god kvalitet, vil bare 20-30 % av kvinnene som gjennomgår IVF oppnå pågående graviditet. Det er flere faktorer som påvirker IVF-svikt.
Autoantistoffer kan være en av de mulige årsakene til IVF-svikt, spesielt ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.
I noen studier betraktes antifosfolipidantistoff som årsaksfaktor ved implantasjon og embryosvikt. Noen etterforskere viste imidlertid at kombinasjonsbehandling med heparin/aspirin hos kvinner med positivt antifosfolipidantistoff ikke er effektivt for å forbedre IVF-resultatet. I prospektive studier ble det ikke bekreftet assosiasjon mellom antifosfolipidantistoffavvik og IVF-svikt.
Nylig har det vært sammenheng mellom trombofili og IVF og implantasjonssvikt.
Effekten av ufraksjonert heparin i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er forebygging av trombose på implantasjonsstedet. Selv om effekten ikke er begrenset til antikoagulasjon og også kan modulere apposisjon, adhesjon og penetrasjon av embryo. Andre fordeler er redusert trombofil risiko i COH-sykluser (kontrollert ovariehyperstimulering) med administrering av gonadotrofiner. Så heparin gir bedre graviditetsrate ved gjentatte IVF-ET-svikt.
Det er få studier med hensyn til heparineffekter på IVF-syklusresultatet. Formålet med denne studien er evaluering av ufraksjonerte heparineffekter på forbedring av ART-resultatet.
Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere om administrering av heparin ville øke graviditetsraten hos kvinner med gjentatte ET-IVF-svikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Embryooverføringssvikt er definert som ≥3 IVF-embryooverføringssvikt uten graviditet. Til tross for overføring av 3 embryoer av god kvalitet, vil bare 20-30 % av kvinnene som gjennomgår IVF oppnå pågående graviditet. Det er flere faktorer som påvirker IVF-svikt.
Autoantistoffer kan være en av de mulige årsakene til IVF-svikt, spesielt ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.
I noen studier betraktes antifosfolipidantistoff som årsaksfaktor ved implantasjon og embryosvikt. Noen etterforskere viste imidlertid at kombinasjonsbehandling med heparin/aspirin hos kvinner med positivt antifosfolipidantistoff ikke er effektivt for å forbedre IVF-resultatet. I prospektive studier ble det ikke bekreftet assosiasjon mellom antifosfolipidantistoffavvik og IVF-svikt.
Nylig har det vært sammenheng mellom trombofili og IVF og implantasjonssvikt.
Effekten av ufraksjonert heparin i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er forebygging av trombose på implantasjonsstedet. Selv om effekten ikke er begrenset til antikoagulasjon og også kan modulere apposisjon, adhesjon og penetrasjon av embryo. Andre fordeler er redusert trombofil risiko i COH-sykluser (kontrollert ovariehyperstimulering) med administrering av gonadotrofiner. Så heparin gir bedre graviditetsrate ved gjentatte IVF-ET-svikt. Det er få studier med hensyn til heparineffekter på IVF-syklusresultatet. Formålet med denne studien er evaluering av ufraksjonerte heparineffekter på forbedring av ART-resultatet.
Materialer og metoder Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere om administrering av ufraksjonert heparin ville øke implantasjons- og graviditetsraten hos kvinner med gjentatte ET-IVF-svikt eller ikke. Studien ble utført ved et reproduksjonssenter tilknyttet et medisinsk universitet. Totalt 86 pasienter som var kandidater for IVF/ICSI med en historie med tre eller flere gjennomgripende IVF-ET-svikt ble registrert i denne studien. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Forsknings- og klinisk senter for infertilitet tilknyttet Yazd Medical University of Medical Sciences. Alle pasienter ble pålagt å signere et skriftlig samtykke etter å ha gitt fullstendig informasjon til dem.
Behandlingsprotokoll Alle pasientene ble behandlet med lang protokoll for eggstokkstimulering. For hypofysesuppresjon nedregulering ble pasientene behandlet med daglig administrering av 0,5 mg buserelin subkutant fra dag 21 i forrige menstruasjonssyklus. Når desensibilisering fant sted, som vist ved plasma E2-nivåer på ≤ 50 pg/ml og fravær av ovariecyste ved transvaginal ultralydundersøkelse, ble buserelin redusert til 0,25 mg/dag og fortsatte til dagen for hCG-administrasjon. COH ble initiert med rekombinant FSH eller HMG 150 IE/dag på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Ovarierespons ble overvåket ved serielle ultralydundersøkelser og evaluering av serum E2-nivåer, og deretter ble gonadotropindosejusteringer gjort etter behov. Urin-HCG 10000 IE ble administrert når ≥3 follikler mer enn 18 mm.
Oocyttuthenting ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon og IVF eller ICSI ble utført.
ett til tre embryoer av topp kvalitet ble overført 48 timer etter oocyttuthenting under ultralydveiledning, med et CCD embryooverføringskateter. Samtidig ble pasienter (n=86) randomisert til to grupper ved hjelp av en datagenerert randomisering. Gruppe A (n=43) inkluderte pasientene som fikk ufraksjonert heparin 5000 IE to ganger daglig subkutan injeksjon. Behandlingen ble startet fra dagen for embryooverføring til 14 dager etter ET. Hvis β-hCG var positivt, ble det ufraksjonerte heparinet fortsatt til 6 uker etter fødselen. Gruppe B (n=43) fikk ingen antitrombotiske legemidler.
Lutealfasestøtte ble startet med administrering av progesteron 100 mg daglig intramuskulært på dagen for oocyttuthenting i to grupper og fortsatte inntil dokumentasjon av fosterets hjerteaktivitet på ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yazd, Iran, den islamske republikken, 8916877391
- Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var 19-35 år
- basal FSH < 10 IE/l
- kroppsmasseindeks (BMI) < 29 kg/m²
- tilstedeværelse av begge eggstokkene
- tre eller flere gjennomgripende IVF-ET-feil
- Embryoer av topp kvalitet for overføring.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- endometriose
- hydrosalpinx
- kronisk systemisk sykdom (lever, nyre, skjoldbruskkjertel og trombocytopeni) ● Unormal livmorhule
- sever mannlig faktor (azospermi)
- Pasienter som hadde kontraindikasjon for ufraksjonert heparinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: heparin, graviditet, IVF-svikt
Kvinner i heparinarmen får 5000 IE to ganger daglig på dagen for embryooverføring
|
5000 IE subkutant på dagen for embryooverføring inntil 6 uker etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
|
frem til 12. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: til 12 gastational uke
|
til 12 gastational uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1378 (Annen identifikator: EDGE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .