Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av heparin ved behandling av IVF-ET-svikt

1. oktober 2010 oppdatert av: Yazd Medical University

effekten av ufraksjonert heparin i behandling av IVF-ET-svikt

Embryooverføringssvikt er definert som ≥3 IVF-embryooverføringssvikt uten graviditet. Til tross for overføring av 3 embryoer av god kvalitet, vil bare 20-30 % av kvinnene som gjennomgår IVF oppnå pågående graviditet. Det er flere faktorer som påvirker IVF-svikt.

Autoantistoffer kan være en av de mulige årsakene til IVF-svikt, spesielt ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.

I noen studier betraktes antifosfolipidantistoff som årsaksfaktor ved implantasjon og embryosvikt. Noen etterforskere viste imidlertid at kombinasjonsbehandling med heparin/aspirin hos kvinner med positivt antifosfolipidantistoff ikke er effektivt for å forbedre IVF-resultatet. I prospektive studier ble det ikke bekreftet assosiasjon mellom antifosfolipidantistoffavvik og IVF-svikt.

Nylig har det vært sammenheng mellom trombofili og IVF og implantasjonssvikt.

Effekten av ufraksjonert heparin i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er forebygging av trombose på implantasjonsstedet. Selv om effekten ikke er begrenset til antikoagulasjon og også kan modulere apposisjon, adhesjon og penetrasjon av embryo. Andre fordeler er redusert trombofil risiko i COH-sykluser (kontrollert ovariehyperstimulering) med administrering av gonadotrofiner. Så heparin gir bedre graviditetsrate ved gjentatte IVF-ET-svikt.

Det er få studier med hensyn til heparineffekter på IVF-syklusresultatet. Formålet med denne studien er evaluering av ufraksjonerte heparineffekter på forbedring av ART-resultatet.

Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere om administrering av heparin ville øke graviditetsraten hos kvinner med gjentatte ET-IVF-svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Embryooverføringssvikt er definert som ≥3 IVF-embryooverføringssvikt uten graviditet. Til tross for overføring av 3 embryoer av god kvalitet, vil bare 20-30 % av kvinnene som gjennomgår IVF oppnå pågående graviditet. Det er flere faktorer som påvirker IVF-svikt.

Autoantistoffer kan være en av de mulige årsakene til IVF-svikt, spesielt ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.

I noen studier betraktes antifosfolipidantistoff som årsaksfaktor ved implantasjon og embryosvikt. Noen etterforskere viste imidlertid at kombinasjonsbehandling med heparin/aspirin hos kvinner med positivt antifosfolipidantistoff ikke er effektivt for å forbedre IVF-resultatet. I prospektive studier ble det ikke bekreftet assosiasjon mellom antifosfolipidantistoffavvik og IVF-svikt.

Nylig har det vært sammenheng mellom trombofili og IVF og implantasjonssvikt.

Effekten av ufraksjonert heparin i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er forebygging av trombose på implantasjonsstedet. Selv om effekten ikke er begrenset til antikoagulasjon og også kan modulere apposisjon, adhesjon og penetrasjon av embryo. Andre fordeler er redusert trombofil risiko i COH-sykluser (kontrollert ovariehyperstimulering) med administrering av gonadotrofiner. Så heparin gir bedre graviditetsrate ved gjentatte IVF-ET-svikt. Det er få studier med hensyn til heparineffekter på IVF-syklusresultatet. Formålet med denne studien er evaluering av ufraksjonerte heparineffekter på forbedring av ART-resultatet.

Materialer og metoder Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere om administrering av ufraksjonert heparin ville øke implantasjons- og graviditetsraten hos kvinner med gjentatte ET-IVF-svikt eller ikke. Studien ble utført ved et reproduksjonssenter tilknyttet et medisinsk universitet. Totalt 86 pasienter som var kandidater for IVF/ICSI med en historie med tre eller flere gjennomgripende IVF-ET-svikt ble registrert i denne studien. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Forsknings- og klinisk senter for infertilitet tilknyttet Yazd Medical University of Medical Sciences. Alle pasienter ble pålagt å signere et skriftlig samtykke etter å ha gitt fullstendig informasjon til dem.

Behandlingsprotokoll Alle pasientene ble behandlet med lang protokoll for eggstokkstimulering. For hypofysesuppresjon nedregulering ble pasientene behandlet med daglig administrering av 0,5 mg buserelin subkutant fra dag 21 i forrige menstruasjonssyklus. Når desensibilisering fant sted, som vist ved plasma E2-nivåer på ≤ 50 pg/ml og fravær av ovariecyste ved transvaginal ultralydundersøkelse, ble buserelin redusert til 0,25 mg/dag og fortsatte til dagen for hCG-administrasjon. COH ble initiert med rekombinant FSH eller HMG 150 IE/dag på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Ovarierespons ble overvåket ved serielle ultralydundersøkelser og evaluering av serum E2-nivåer, og deretter ble gonadotropindosejusteringer gjort etter behov. Urin-HCG 10000 IE ble administrert når ≥3 follikler mer enn 18 mm.

Oocyttuthenting ble utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon og IVF eller ICSI ble utført.

ett til tre embryoer av topp kvalitet ble overført 48 timer etter oocyttuthenting under ultralydveiledning, med et CCD embryooverføringskateter. Samtidig ble pasienter (n=86) randomisert til to grupper ved hjelp av en datagenerert randomisering. Gruppe A (n=43) inkluderte pasientene som fikk ufraksjonert heparin 5000 IE to ganger daglig subkutan injeksjon. Behandlingen ble startet fra dagen for embryooverføring til 14 dager etter ET. Hvis β-hCG var positivt, ble det ufraksjonerte heparinet fortsatt til 6 uker etter fødselen. Gruppe B (n=43) fikk ingen antitrombotiske legemidler.

Lutealfasestøtte ble startet med administrering av progesteron 100 mg daglig intramuskulært på dagen for oocyttuthenting i to grupper og fortsatte inntil dokumentasjon av fosterets hjerteaktivitet på ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var 19-35 år
  • basal FSH < 10 IE/l
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 29 kg/m²
  • tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • tre eller flere gjennomgripende IVF-ET-feil
  • Embryoer av topp kvalitet for overføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • endometriose
  • hydrosalpinx
  • kronisk systemisk sykdom (lever, nyre, skjoldbruskkjertel og trombocytopeni) ● Unormal livmorhule
  • sever mannlig faktor (azospermi)
  • Pasienter som hadde kontraindikasjon for ufraksjonert heparinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: heparin, graviditet, IVF-svikt
Kvinner i heparinarmen får 5000 IE to ganger daglig på dagen for embryooverføring
5000 IE subkutant på dagen for embryooverføring inntil 6 uker etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: frem til 12. svangerskapsuke
frem til 12. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: til 12 gastational uke
til 12 gastational uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere