- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01214772
Virkningen af heparin ved behandling af IVF-ET-svigt
virkningen af ufraktioneret heparin i behandling af IVF-ET-svigt
Embryooverførselssvigt er defineret som ≥3 IVF-embryooverførselsfejl uden graviditet. På trods af overførsel af 3 embryoner af god kvalitet, vil kun 20-30% af kvinder, der gennemgår IVF, opnå en igangværende graviditet. Der er flere faktorer, der påvirker IVF-svigt.
Autoantistoffer kan være en af de mulige årsager til IVF-svigt, især ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.
I nogle undersøgelser betragtes antiphospholipid-antistof som en årsagsfaktor ved implantation og embryosvigt. Nogle forskere viste dog, at kombinationsbehandling med heparin/aspirin hos kvinder med positivt antiphospholipid-antistof ikke er effektiv til at forbedre IVF-resultatet. I prospektive undersøgelser blev der ikke bekræftet sammenhæng mellem antiphospholipid-antistofabnormiteter og IVF-svigt.
For nylig har der været sammenhæng mellem trombofili og IVF og implantationsfejl.
Virkningen af ufraktioneret heparin i assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklusser er forebyggelse af trombose på implantationsstedet. Selvom dets virkning ikke er begrænset til antikoagulering og også kan modulere apposition, adhæsion og gennemtrængning af embryoner. Andre fordele er faldende trombofil risiko i COH-cyklusser (kontrolleret ovariehyperstimulering) med administration af gonadotropiner. Så heparin forbedrer graviditetsraten ved gentagne IVF-ET-fejl.
Der er få undersøgelser med hensyn til heparin-effekter på IVF-cyklus-resultatet. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af ufraktionerede heparin-effekter på forbedring af ART-resultatet.
Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om administration af heparin ville øge graviditetsraten hos kvinder med gentagne ET-IVF-svigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Embryooverførselssvigt er defineret som ≥3 IVF-embryooverførselsfejl uden graviditet. På trods af overførsel af 3 embryoner af god kvalitet, vil kun 20-30% af kvinder, der gennemgår IVF, opnå en igangværende graviditet. Der er flere faktorer, der påvirker IVF-svigt.
Autoantistoffer kan være en af de mulige årsager til IVF-svigt, især ved uforklarlig og mekanisk infertilitet.
I nogle undersøgelser betragtes antiphospholipid-antistof som en årsagsfaktor ved implantation og embryosvigt. Nogle forskere viste dog, at kombinationsbehandling med heparin/aspirin hos kvinder med positivt antiphospholipid-antistof ikke er effektiv til at forbedre IVF-resultatet. I prospektive undersøgelser blev der ikke bekræftet sammenhæng mellem antiphospholipid-antistofabnormiteter og IVF-svigt.
For nylig har der været sammenhæng mellem trombofili og IVF og implantationsfejl.
Virkningen af ufraktioneret heparin i assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklusser er forebyggelse af trombose på implantationsstedet. Selvom dets virkning ikke er begrænset til antikoagulering og også kan modulere apposition, adhæsion og gennemtrængning af embryoner. Andre fordele er faldende trombofil risiko i COH-cyklusser (kontrolleret ovariehyperstimulering) med administration af gonadotropiner. Så heparin forbedrer graviditetsraten ved gentagne IVF-ET-fejl. Der er få undersøgelser med hensyn til heparin-effekter på IVF-cyklusresultatet. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af ufraktionerede heparin-effekter på forbedring af ART-resultatet.
Materialer og metoder Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om administration af ufraktioneret heparin ville øge implantations- og graviditetsraten hos kvinder med gentagne ET-IVF-svigt eller ej. Undersøgelsen blev udført på et reproduktionscenter tilknyttet et medicinsk universitet. I alt 86 patienter, der var kandidater til IVF/ICSI med en historie med tre eller flere gennemgribende IVF-ET-fejl, blev indskrevet i denne undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Research and Clinical Center for Infertility tilknyttet Yazd Medical University of Medical Sciences. Alle patienter skulle underskrive et skriftligt samtykke efter at have givet dem fuldstændige oplysninger.
Behandlingsprotokol Alle patienterne blev behandlet med lang protokol for ovariestimulering. Til hypofysesuppression nedregulering blev patienterne behandlet med daglig administration af 0,5 mg buserelin subkutant fra dag 21 i tidligere menstruationscyklus. Når desensibilisering forekom, som vist ved plasma E2-niveauer på ≤ 50 pg/ml og fravær af ovariecyster ved transvaginal ultralydsundersøgelse, blev buserelin reduceret til 0,25 mg/dag og fortsatte indtil dagen for hCG-administration. COH blev påbegyndt med rekombinant FSH eller HMG 150 IE/dag på dag 2 i menstruationscyklussen. Ovarierespons blev overvåget ved serielle ultralydsundersøgelser og evaluering af serum E2-niveauer, og derefter blev gonadotropin-doserne justeret efter behov. Urin-HCG 10000 IE blev administreret, når ≥3 follikler mere end 18 mm.
Oocytudvinding blev udført 34-36 timer efter hCG-injektion og IVF eller ICSI blev udført.
et til tre embryoner af topkvalitet blev overført 48 timer efter oocytudtagning under ultralydsvejledning med et CCD embryooverførselskateter. Samtidig blev patienter (n=86) randomiseret til to grupper ved hjælp af en computergenereret randomisering. Gruppe A (n=43) inkluderede de patienter, som fik ufraktioneret heparin 5000 IE to gange dagligt subkutan injektion. Behandlingen blev startet fra dagen for embryooverførsel indtil 14 dage efter ET. Hvis β-hCG var positivt, blev det ufraktionerede heparin fortsat indtil 6 uger efter fødslen. Gruppe B (n=43) modtog ingen antitrombotiske lægemidler.
Lutealfasestøtte blev startet med administration af progesteron 100 mg dagligt intramuskulært på dagen for oocytudtagning i to grupper og fortsatte indtil dokumentation af fosterets hjerteaktivitet på ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yazd, Iran, Islamisk Republik, 8916877391
- Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var 19-35 år
- basal FSH < 10 IE/l
- kropsmasseindeks (BMI) < 29 kg/m²
- tilstedeværelse af begge æggestokke
- tre eller flere gennemtrængende IVF-ET-fejl
- Embryoner af højeste kvalitet til overførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- endometriose
- hydrosalpinx
- kronisk systemisk sygdom (lever, nyre, skjoldbruskkirtel og trombocytopeni) ● Unormal livmoderhule
- sever mandlig faktor (azospermi)
- Patienter, der havde kontraindikation for ufraktioneret heparinbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: heparin, graviditet, IVF-svigt
Kvinder i heparinarmen får 5000 IE to gange dagligt på dagen for embryooverførsel
|
5000 IE subkutant på dagen for embryooverførsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
|
indtil 12. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: indtil 12 gastational uge
|
indtil 12 gastational uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1378 (Anden identifikator: EDGE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .