Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinin vaikutus IVF-ET-häiriön hoidossa

perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: Yazd Medical University

Fraktioimattoman hepariinin vaikutus IVF-ET-virheen hoidossa

Alkionsiirron epäonnistuminen määritellään ≥3 IVF-alkionsiirron epäonnistumiseksi ilman raskautta. Kolmen hyvälaatuisen alkion siirtämisestä huolimatta vain 20-30 % IVF:ssä olevista naisista saavuttaa jatkuvan raskauden. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat IVF-epäonnistumiseen.

Autovasta-aineet voivat olla yksi IVF- epäonnistumisen mahdollisista syistä, erityisesti selittämättömässä ja mekaanisessa hedelmättömyydessä.

Joissakin tutkimuksissa antifosfolipidivasta-ainetta pidetään syynä implantaatioon ja alkion epäonnistumiseen. Jotkut tutkijat kuitenkin osoittivat, että yhdistelmähoito hepariinin/aspiriinin kanssa naisilla, joilla on positiivinen antifosfolipidivasta-aine, ei ole tehokas IVF-tuloksen parantamisessa. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei vahvistettu yhteyttä antifosfolipidivasta-ainepoikkeavuuksien ja IVF- epäonnistumisen välillä.

Viime aikoina on ollut suhde trombofilian ja IVF:n ja implantaation epäonnistumisen välillä.

Fraktioimattoman hepariinin vaikutus avusteisen lisääntymisteknologian (ART) sykleissä estää tromboosin muodostumista implantaatiokohdassa. Vaikka sen vaikutus ei rajoitu antikoagulaatioon, vaan se voi myös moduloida alkion kiinnittymistä, kiinnittymistä ja tunkeutumista. Muita etuja ovat trombofiiliriskin väheneminen COH-jaksoissa (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) gonadotropiinien annon yhteydessä. Joten hepariini parantaa raskauden määrää toistuvissa IVF-ET-epäonnistumisissa.

Hepariinin vaikutuksista IVF-syklien tuloksiin on tehty vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioimattoman hepariinin vaikutuksia ART - tuloksen parantamiseen .

Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, lisäisikö hepariinin antaminen raskauden määrää naisilla, joilla on toistuvia ET-IVF- epäonnistumisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Alkionsiirron epäonnistuminen määritellään ≥3 IVF-alkionsiirron epäonnistumiseksi ilman raskautta. Kolmen hyvälaatuisen alkion siirtämisestä huolimatta vain 20-30 % IVF:ssä olevista naisista saavuttaa jatkuvan raskauden. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat IVF-epäonnistumiseen.

Autovasta-aineet voivat olla yksi IVF- epäonnistumisen mahdollisista syistä, erityisesti selittämättömässä ja mekaanisessa hedelmättömyydessä.

Joissakin tutkimuksissa antifosfolipidivasta-ainetta pidetään syynä implantaatioon ja alkion epäonnistumiseen. Jotkut tutkijat kuitenkin osoittivat, että yhdistelmähoito hepariinin/aspiriinin kanssa naisilla, joilla on positiivinen antifosfolipidivasta-aine, ei ole tehokas IVF-tuloksen parantamisessa. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei vahvistettu yhteyttä antifosfolipidivasta-ainepoikkeavuuksien ja IVF- epäonnistumisen välillä.

Viime aikoina on ollut suhde trombofilian ja IVF:n ja implantaation epäonnistumisen välillä.

Fraktioimattoman hepariinin vaikutus avusteisen lisääntymisteknologian (ART) sykleissä estää tromboosin muodostumista implantaatiokohdassa. Vaikka sen vaikutus ei rajoitu antikoagulaatioon, vaan se voi myös moduloida alkion kiinnittymistä, kiinnittymistä ja tunkeutumista. Muita etuja ovat trombofiiliriskin väheneminen COH-jaksoissa (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) gonadotropiinien annon yhteydessä. Joten hepariini parantaa raskausastetta toistuvissa IVF-ET-epäonnistumisissa Hepariinin vaikutuksista IVF-jaksojen lopputulokseen on vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioimattoman hepariinin vaikutuksia ART - tuloksen parantamiseen .

Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, lisäisikö fraktioimattoman hepariinin anto implantaatio- ja raskausasteita naisilla, joilla on toistuvia ET-IVF-epäonnistumia vai ei. Tutkimus suoritettiin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvassa lisääntymiskeskuksessa. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 86 potilasta, jotka olivat ehdokkaita IVF/ICSI-hoitoon ja joilla on ollut kolme tai useampia IVF-ET-virheitä. Tutkimuksen hyväksyi Yazd Medical University of Medical Sciences - yliopistoon kuuluvan hedelmättömyyden tutkimus - ja kliinisen keskuksen eettinen komitea . Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli toimitettu täydelliset tiedot.

Hoitoprotokolla Kaikki potilaat hoidettiin pitkällä munasarjojen stimulaatioprotokollalla. Aivolisäkkeen suppression säätelemiseksi potilaita hoidettiin antamalla päivittäin 0,5 mg busereliinia ihon alle edellisen kuukautiskierron päivästä 21 alkaen. Kun desensibilisaatio tapahtui, minkä osoittavat plasman E2-tasot ≤ 50 pg/ml ja munasarjakystan puuttuminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa, busereliinia vähennettiin 0,25 mg:aan/vrk ja sitä jatkettiin hCG:n antopäivään asti. COH aloitettiin rekombinantilla FSH:lla tai HMG:llä 150 IU/päivä kuukautiskierron 2. päivänä. Munasarjavastetta seurattiin sarjoilla ultraäänitutkimuksilla ja seerumin E2-tasojen arvioinnilla, minkä jälkeen gonadotropiiniannoksia säädettiin tarpeen mukaan. Virtsan HCG:tä 10 000 IU annettiin, kun ≥3 follikkelia oli yli 18 mm.

Munasolujen haku suoritettiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen ja IVF tai ICSI suoritettiin.

yhdestä kolmeen huippulaatuista alkiota siirrettiin 48 tuntia munasolun hakemisen jälkeen ultraääniohjauksessa CCD-alkionsiirtokatetrilla. Samaan aikaan potilaat (n=86) satunnaistettiin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista. Ryhmä A (n=43) sisälsi potilaat, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia 5000 IU kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona. Hoito aloitettiin alkionsiirtopäivästä 14 päivään ET:n jälkeen. Jos β-hCG oli positiivinen, fraktioimatonta hepariinia jatkettiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ryhmä B (n=43) ei saanut mitään antitromboottisia lääkkeitä.

Luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla progesteronia 100 mg päivittäin lihaksensisäisesti munasolun hakupäivänä kahdessa ryhmässä ja jatkettiin, kunnes sikiön sydämen toiminta dokumentoitiin ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat 19-35-vuotiaita
  • perus-FSH < 10 IU/l
  • painoindeksi (BMI) < 29 kg/m²
  • molempien munasarjojen läsnäolo
  • kolme tai useampia IVF-ET-virheitä
  • Laadukkaat alkiot siirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • endometrioosi
  • hydrosalpinx
  • krooninen systeeminen sairaus (maksa, munuaiset, kilpirauhanen ja trombosytopenia) ●Epänormaali kohtuontelo
  • katkaista miestekijä (atsospermia)
  • Potilaat, joilla oli fraktioimattoman hepariinihoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hepariini, raskaus, IVF epäonnistuminen
Hepariinihaarassa oleville naisille annetaan 5000 IU kahdesti päivässä alkionsiirtopäivänä
5000 IU ihonalaisesti alkionsiirtopäivänä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 12. raskausviikkoon asti
12. raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12. imetysviikkoon asti
12. imetysviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hepariini

3
Tilaa