- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01214772
Hepariinin vaikutus IVF-ET-häiriön hoidossa
Fraktioimattoman hepariinin vaikutus IVF-ET-virheen hoidossa
Alkionsiirron epäonnistuminen määritellään ≥3 IVF-alkionsiirron epäonnistumiseksi ilman raskautta. Kolmen hyvälaatuisen alkion siirtämisestä huolimatta vain 20-30 % IVF:ssä olevista naisista saavuttaa jatkuvan raskauden. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat IVF-epäonnistumiseen.
Autovasta-aineet voivat olla yksi IVF- epäonnistumisen mahdollisista syistä, erityisesti selittämättömässä ja mekaanisessa hedelmättömyydessä.
Joissakin tutkimuksissa antifosfolipidivasta-ainetta pidetään syynä implantaatioon ja alkion epäonnistumiseen. Jotkut tutkijat kuitenkin osoittivat, että yhdistelmähoito hepariinin/aspiriinin kanssa naisilla, joilla on positiivinen antifosfolipidivasta-aine, ei ole tehokas IVF-tuloksen parantamisessa. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei vahvistettu yhteyttä antifosfolipidivasta-ainepoikkeavuuksien ja IVF- epäonnistumisen välillä.
Viime aikoina on ollut suhde trombofilian ja IVF:n ja implantaation epäonnistumisen välillä.
Fraktioimattoman hepariinin vaikutus avusteisen lisääntymisteknologian (ART) sykleissä estää tromboosin muodostumista implantaatiokohdassa. Vaikka sen vaikutus ei rajoitu antikoagulaatioon, vaan se voi myös moduloida alkion kiinnittymistä, kiinnittymistä ja tunkeutumista. Muita etuja ovat trombofiiliriskin väheneminen COH-jaksoissa (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) gonadotropiinien annon yhteydessä. Joten hepariini parantaa raskauden määrää toistuvissa IVF-ET-epäonnistumisissa.
Hepariinin vaikutuksista IVF-syklien tuloksiin on tehty vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioimattoman hepariinin vaikutuksia ART - tuloksen parantamiseen .
Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, lisäisikö hepariinin antaminen raskauden määrää naisilla, joilla on toistuvia ET-IVF- epäonnistumisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Alkionsiirron epäonnistuminen määritellään ≥3 IVF-alkionsiirron epäonnistumiseksi ilman raskautta. Kolmen hyvälaatuisen alkion siirtämisestä huolimatta vain 20-30 % IVF:ssä olevista naisista saavuttaa jatkuvan raskauden. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat IVF-epäonnistumiseen.
Autovasta-aineet voivat olla yksi IVF- epäonnistumisen mahdollisista syistä, erityisesti selittämättömässä ja mekaanisessa hedelmättömyydessä.
Joissakin tutkimuksissa antifosfolipidivasta-ainetta pidetään syynä implantaatioon ja alkion epäonnistumiseen. Jotkut tutkijat kuitenkin osoittivat, että yhdistelmähoito hepariinin/aspiriinin kanssa naisilla, joilla on positiivinen antifosfolipidivasta-aine, ei ole tehokas IVF-tuloksen parantamisessa. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei vahvistettu yhteyttä antifosfolipidivasta-ainepoikkeavuuksien ja IVF- epäonnistumisen välillä.
Viime aikoina on ollut suhde trombofilian ja IVF:n ja implantaation epäonnistumisen välillä.
Fraktioimattoman hepariinin vaikutus avusteisen lisääntymisteknologian (ART) sykleissä estää tromboosin muodostumista implantaatiokohdassa. Vaikka sen vaikutus ei rajoitu antikoagulaatioon, vaan se voi myös moduloida alkion kiinnittymistä, kiinnittymistä ja tunkeutumista. Muita etuja ovat trombofiiliriskin väheneminen COH-jaksoissa (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) gonadotropiinien annon yhteydessä. Joten hepariini parantaa raskausastetta toistuvissa IVF-ET-epäonnistumisissa Hepariinin vaikutuksista IVF-jaksojen lopputulokseen on vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioimattoman hepariinin vaikutuksia ART - tuloksen parantamiseen .
Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, lisäisikö fraktioimattoman hepariinin anto implantaatio- ja raskausasteita naisilla, joilla on toistuvia ET-IVF-epäonnistumia vai ei. Tutkimus suoritettiin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvassa lisääntymiskeskuksessa. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 86 potilasta, jotka olivat ehdokkaita IVF/ICSI-hoitoon ja joilla on ollut kolme tai useampia IVF-ET-virheitä. Tutkimuksen hyväksyi Yazd Medical University of Medical Sciences - yliopistoon kuuluvan hedelmättömyyden tutkimus - ja kliinisen keskuksen eettinen komitea . Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli toimitettu täydelliset tiedot.
Hoitoprotokolla Kaikki potilaat hoidettiin pitkällä munasarjojen stimulaatioprotokollalla. Aivolisäkkeen suppression säätelemiseksi potilaita hoidettiin antamalla päivittäin 0,5 mg busereliinia ihon alle edellisen kuukautiskierron päivästä 21 alkaen. Kun desensibilisaatio tapahtui, minkä osoittavat plasman E2-tasot ≤ 50 pg/ml ja munasarjakystan puuttuminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa, busereliinia vähennettiin 0,25 mg:aan/vrk ja sitä jatkettiin hCG:n antopäivään asti. COH aloitettiin rekombinantilla FSH:lla tai HMG:llä 150 IU/päivä kuukautiskierron 2. päivänä. Munasarjavastetta seurattiin sarjoilla ultraäänitutkimuksilla ja seerumin E2-tasojen arvioinnilla, minkä jälkeen gonadotropiiniannoksia säädettiin tarpeen mukaan. Virtsan HCG:tä 10 000 IU annettiin, kun ≥3 follikkelia oli yli 18 mm.
Munasolujen haku suoritettiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen ja IVF tai ICSI suoritettiin.
yhdestä kolmeen huippulaatuista alkiota siirrettiin 48 tuntia munasolun hakemisen jälkeen ultraääniohjauksessa CCD-alkionsiirtokatetrilla. Samaan aikaan potilaat (n=86) satunnaistettiin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista. Ryhmä A (n=43) sisälsi potilaat, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia 5000 IU kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona. Hoito aloitettiin alkionsiirtopäivästä 14 päivään ET:n jälkeen. Jos β-hCG oli positiivinen, fraktioimatonta hepariinia jatkettiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ryhmä B (n=43) ei saanut mitään antitromboottisia lääkkeitä.
Luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla progesteronia 100 mg päivittäin lihaksensisäisesti munasolun hakupäivänä kahdessa ryhmässä ja jatkettiin, kunnes sikiön sydämen toiminta dokumentoitiin ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yazd, Iran, islamilainen tasavalta, 8916877391
- Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat 19-35-vuotiaita
- perus-FSH < 10 IU/l
- painoindeksi (BMI) < 29 kg/m²
- molempien munasarjojen läsnäolo
- kolme tai useampia IVF-ET-virheitä
- Laadukkaat alkiot siirtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- endometrioosi
- hydrosalpinx
- krooninen systeeminen sairaus (maksa, munuaiset, kilpirauhanen ja trombosytopenia) ●Epänormaali kohtuontelo
- katkaista miestekijä (atsospermia)
- Potilaat, joilla oli fraktioimattoman hepariinihoidon vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hepariini, raskaus, IVF epäonnistuminen
Hepariinihaarassa oleville naisille annetaan 5000 IU kahdesti päivässä alkionsiirtopäivänä
|
5000 IU ihonalaisesti alkionsiirtopäivänä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 12. raskausviikkoon asti
|
12. raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12. imetysviikkoon asti
|
12. imetysviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378 (Muu tunniste: EDGE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon