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El efecto de la heparina en el tratamiento del fracaso de la FIV-ET

1 de octubre de 2010 actualizado por: Yazd Medical University

el efecto de la heparina no fraccionada en el tratamiento de la falla de FIV-ET

La falla en la transferencia de embriones se define como ≥3 fallas en la transferencia de embriones por FIV sin embarazo. A pesar de la transferencia de 3 embriones de buena calidad, solo el 20-30% de las mujeres que se someten a FIV lograrán un embarazo continuo. Hay múltiples factores que influyen en el fracaso de la FIV.

Los autoanticuerpos pueden ser una de las posibles causas del fracaso de la FIV, especialmente en la infertilidad inexplicable y mecánica.

En algunos estudios, los anticuerpos antifosfolípidos se consideran un factor causante de la implantación y el fracaso embrionario. Sin embargo, algunos investigadores demostraron que la terapia combinada con heparina/aspirina en mujeres con anticuerpos antifosfolípidos positivos no es eficaz para mejorar el resultado de la FIV. En estudios prospectivos no se confirmó la asociación entre las anomalías de los anticuerpos antifosfolípidos y el fracaso de la FIV.

Recientemente se ha encontrado relación entre la trombofilia y la FIV y el fallo de implantación.

El efecto de la heparina no fraccionada en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (TRA) es la prevención de la trombosis en el sitio de implantación. Aunque su efecto no se restringe a la anticoagulación y también puede modular la aposición, adhesión y penetración del embrión. Otras ventajas son la disminución del riesgo trombofílico en los ciclos de COH (hiperestimulación ovárica controlada) con la administración de gonadotropinas. Entonces, la heparina mejora la tasa de embarazo en fallas repetidas de FIV-ET.

Hay pocos estudios con respecto a los efectos de la heparina en el resultado de los ciclos de FIV. El propósito de este estudio es la evaluación de los efectos de la heparina no fraccionada en la mejora del resultado del TAR.

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar si la administración de heparina aumentaría las tasas de embarazo en mujeres con fracasos repetidos de ET-FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La falla en la transferencia de embriones se define como ≥3 fallas en la transferencia de embriones por FIV sin embarazo. A pesar de la transferencia de 3 embriones de buena calidad, solo el 20-30% de las mujeres que se someten a FIV lograrán un embarazo continuo. Hay múltiples factores que influyen en el fracaso de la FIV.

Los autoanticuerpos pueden ser una de las posibles causas del fracaso de la FIV, especialmente en la infertilidad inexplicable y mecánica.

En algunos estudios, los anticuerpos antifosfolípidos se consideran un factor causante de la implantación y el fracaso embrionario. Sin embargo, algunos investigadores demostraron que la terapia combinada con heparina/aspirina en mujeres con anticuerpos antifosfolípidos positivos no es eficaz para mejorar el resultado de la FIV. En estudios prospectivos no se confirmó la asociación entre las anomalías de los anticuerpos antifosfolípidos y el fracaso de la FIV.

Recientemente se ha encontrado relación entre la trombofilia y la FIV y el fallo de implantación.

El efecto de la heparina no fraccionada en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (TRA) es la prevención de la trombosis en el sitio de implantación. Aunque su efecto no se restringe a la anticoagulación y también puede modular la aposición, adhesión y penetración del embrión. Otras ventajas son la disminución del riesgo trombofílico en los ciclos de COH (hiperestimulación ovárica controlada) con la administración de gonadotropinas. Por lo tanto, la heparina mejora la tasa de embarazo en los fracasos repetidos de FIV-ET Hay pocos estudios con respecto a los efectos de la heparina en el resultado de los ciclos de FIV. El propósito de este estudio es la evaluación de los efectos de la heparina no fraccionada en la mejora del resultado del TAR.

Materiales y métodos Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar si la administración de heparina no fraccionada aumentaría las tasas de implantación y embarazo en mujeres con fracasos repetidos de ET-FIV o no. El estudio se realizó en un centro de reproducción afiliado a una universidad médica. Un total de 86 pacientes que eran candidatos para FIV/ICSI con antecedentes de tres o más fracasos previos de FIV-ET se inscribieron en este estudio. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Clínico y de Investigación para la Infertilidad afiliado a la Universidad Médica de Ciencias Médicas de Yazd. Todos los pacientes debían firmar un consentimiento por escrito después de proporcionarles la información completa.

Protocolo de tratamiento Todas las pacientes fueron tratadas con un protocolo largo de estimulación ovárica. Para la regulación a la baja de la supresión pituitaria, las pacientes fueron tratadas con la administración diaria de 0,5 mg de buserelina por vía subcutánea desde el día 21 del ciclo menstrual anterior. Cuando se produjo la desensibilización, evidenciada por niveles plasmáticos de E2 ≤ 50 pg/ml y la ausencia de quistes ováricos en el examen de ultrasonido transvaginal, se redujo la buserelina a 0,25 mg/día y se continuó hasta el día de la administración de hCG. La HOC se inició con FSH recombinante o HMG 150 UI/día el día 2 del ciclo menstrual. La respuesta ovárica se controló mediante exámenes de ultrasonido en serie y la evaluación de los niveles séricos de E2, y luego se hizo el ajuste de las dosis de gonadotropina según se requería. Se administró HCG urinario 10000 UI cuando ≥3 folículos de más de 18 mm.

La recuperación de ovocitos se realizó 34-36 horas después de la inyección de hCG y se realizó FIV o ICSI.

Se transfirieron de uno a tres embriones de máxima calidad 48 horas después de la extracción de ovocitos bajo guía ecográfica, con un catéter de transferencia de embriones CCD. Al mismo tiempo, los pacientes (n=86) fueron asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando una asignación aleatoria generada por computadora. El grupo A (n=43) incluyó a los pacientes que recibieron una inyección subcutánea de 5000 UI de heparina no fraccionada dos veces al día. El tratamiento se inició desde el día de la transferencia embrionaria hasta 14 días después de la TE. Si la β-hCG era positiva, se continuaba con la heparina no fraccionada hasta 6 semanas después del parto. El grupo B ( n = 43 ) no recibió ningún fármaco antitrombótico.

El soporte de la fase lútea se inició con la administración de progesterona 100 mg diarios por vía intramuscular el día de la extracción de ovocitos en dos grupos y continuó hasta la documentación de la actividad cardíaca fetal en la ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 a 35 años
  • FSH basal < 10 UI/l
  • índice de masa corporal (IMC) < 29 Kg/m²
  • presencia de ambos ovarios
  • tres o más fracasos previos de FIV-ET
  • Embriones de primera calidad para transferencia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • endometriosis
  • hidrosálpinx
  • enfermedad sistémica crónica (hígado, riñón, tiroides y trombocitopenia) ● Cavidad uterina anormal
  • factor masculino severo (azospermia)
  • Pacientes que tenían contraindicación para la terapia con heparina no fraccionada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: heparina, embarazo, falla de FIV
A las mujeres en el brazo de heparina se les administran 5000 UI dos veces al día el día de la transferencia de embriones
5000 UI por vía subcutánea el día de la transferencia de embriones hasta 6 semanas después del parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: hasta la semana 12 de gestación
hasta la semana 12 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta las 12 semana gastacional
hasta las 12 semana gastacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1378 (Otro identificador: EDGE)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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