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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01214772
IVF-ET 실패 치료에서 헤파린의 효과
IVF-ET 실패의 치료에서 미분획 헤파린의 효과
배아 이식 실패는 임신 없이 ≥3번의 IVF-배아 이식 실패로 정의됩니다. 3개의 양질의 배아를 이식했음에도 불구하고 IVF를 받는 여성의 20-30%만이 지속적인 임신에 성공합니다. IVF 실패에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
자가항체는 IVF 실패의 가능한 원인 중 하나일 수 있으며, 특히 설명할 수 없는 기계적 불임에서 그러합니다.
일부 연구에서는 항인지질 항체가 착상 및 배아 부전의 원인 인자로 간주되고 있습니다. 그러나 일부 연구자들은 양성 항인지질 항체가 있는 여성에서 헤파린/아스피린을 사용한 병용 요법이 IVF 결과 개선에 효과적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 전향적 연구에서 항인지질 항체 이상과 IVF 실패 사이의 연관성이 확인되지 않았습니다.
최근 혈전성향증과 IVF와 착상실패의 관계가 밝혀졌다.
보조 생식 기술(ART) 주기에서 미분획 헤파린의 효과는 이식 부위의 혈전증을 예방하는 것입니다. 그 효과는 항응고에 국한되지 않고 배아의 동격, 유착 및 침투를 조절할 수 있습니다. 다른 이점은 고나도트로핀 투여로 인한 COH(제어된 난소과자극) 주기에서 혈전성 위험을 감소시키는 것입니다. 따라서 헤파린은 반복적인 IVF-ET 실패에서 더 나은 임신율을 만듭니다.
IVF 주기 결과에 대한 헤파린 효과에 관한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 ART 결과의 개선에 대한 미분획 헤파린 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 반복적인 ET-IVF 실패가 있는 여성에서 헤파린 투여가 임신율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 배아 이식 실패는 임신 없이 ≥3번의 IVF-배아 이식 실패로 정의됩니다. 3개의 양질의 배아를 이식했음에도 불구하고 IVF를 받는 여성의 20-30%만이 지속적인 임신에 성공합니다. IVF 실패에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
자가항체는 IVF 실패의 가능한 원인 중 하나일 수 있으며, 특히 설명할 수 없는 기계적 불임에서 그러합니다.
일부 연구에서는 항인지질 항체가 착상 및 배아 부전의 원인 인자로 간주되고 있습니다. 그러나 일부 연구자들은 양성 항인지질 항체가 있는 여성에서 헤파린/아스피린을 사용한 병용 요법이 IVF 결과 개선에 효과적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 전향적 연구에서 항인지질 항체 이상과 IVF 실패 사이의 연관성이 확인되지 않았습니다.
최근 혈전성향증과 IVF와 착상실패의 관계가 밝혀졌다.
보조 생식 기술(ART) 주기에서 미분획 헤파린의 효과는 이식 부위의 혈전증을 예방하는 것입니다. 그 효과는 항응고에 국한되지 않고 배아의 동격, 유착 및 침투를 조절할 수 있습니다. 다른 이점은 고나도트로핀 투여로 인한 COH(제어된 난소과자극) 주기에서 혈전성 위험을 감소시키는 것입니다. 따라서 헤파린은 반복된 IVF-ET 실패에서 더 나은 임신율을 만듭니다. IVF 주기 결과에 대한 헤파린 효과에 관한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 ART 결과의 개선에 대한 미분획 헤파린 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법 이 연구는 비분획 헤파린 투여가 반복적인 ET-IVF 실패가 있는 여성의 착상 및 임신율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이었습니다. 연구는 의과대학 부속 재생산센터에서 수행되었다. 3회 이상의 이전 IVF-ET 실패 이력이 있는 IVF/ICSI 후보였던 총 86명의 환자가 이 연구에 등록했습니다. 이 연구는 Yazd Medical University of Medical Sciences 산하 불임 연구 및 임상 센터 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 완전한 정보를 제공한 후 서면 동의서에 서명해야 했습니다.
치료 프로토콜 모든 환자는 난소 자극을 위해 긴 프로토콜로 치료를 받았습니다. 뇌하수체 억제 조절을 위해 이전 월경 주기의 21일부터 부세렐린 0.5mg을 매일 피하 투여하여 환자를 치료했습니다. 혈장 E2 수치가 ≤ 50pg/ml이고 경질 초음파 검사에서 난소 낭종이 없는 탈감작이 발생하면 부세렐린을 0.25mg/일로 줄이고 hCG 투여일까지 계속했습니다. COH는 월경 주기 2일에 재조합 FSH 또는 HMG 150 IU/일로 시작되었습니다. 난소 반응은 일련의 초음파 검사와 혈청 E2 수치 평가로 모니터링되었으며, 필요에 따라 성선 자극 호르몬 용량 조절이 이루어졌습니다. 요중 HCG 10000 IU는 18mm 이상의 난포가 3개 이상일 때 투여되었습니다.
hCG 주입 후 34-36시간 후에 난자 채취를 시행하고 IVF 또는 ICSI를 시행하였다.
CCD 배아 이식 카테터를 사용하여 초음파 유도 하에 난자 채취 48시간 후 1~3개의 최고 품질의 배아를 이식했습니다. 동시에 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 환자(n=86)를 두 그룹으로 무작위화했습니다. 그룹 A(n=43)에는 미분획 헤파린 5000 IU를 1일 2회 피하 주사한 환자가 포함되었습니다. 치료는 배아 이식일부터 ET 후 14일까지 시작되었습니다. β-hCG가 양성이면 분획되지 않은 헤파린을 산후 6주까지 계속 투여하였다. 그룹 B(n=43)는 항혈전제를 투여받지 않았습니다.
황체기 지원은 두 그룹의 난자 채취일에 매일 프로게스테론 100mg을 근육 주사로 시작하여 초음파에서 태아 심장 활동이 기록될 때까지 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yazd, 이란, 이슬람 공화국, 8916877391
- Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~35세의 환자
- 기초 FSH < 10 IU/l
- 체질량지수(BMI) < 29Kg/m²
- 두 난소의 존재
- 3회 이상의 이전 IVF-ET 실패
- 이식을 위한 최고 품질의 배아 .
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성
- 자궁내막증
- 하이드로살핀크스
- 만성 전신질환(간, 신장, 갑상선, 혈소판감소증) ●자궁강의 이상
- 심각한 남성 요인(무정자증)
- 비분할 헤파린 요법에 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파린, 임신, IVF 실패
헤파린 암의 여성은 배아 이식 당일 하루에 두 번 5000 IU를 투여받습니다.
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배아 이식 당일부터 분만 후 6주까지 5000 IU 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학적 임신율
기간: 임신 12주까지
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임신 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 12주까지
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임신 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehri Mashayekhy, infertility fellowship, Yazd Research and Clinical Centre for Infertility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한