市販のワクチン (V114-003) と比較した肺炎球菌結合ワクチン (V114) の研究

包含基準:

• 42日以上～89日以内の健康な乳児。
• 参加者の親/法定後見人は、研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、子供の参加を自発的に許可することに同意します。
• 無熱、直腸温 <38.1°C (<100.5°F) または腋窩体温がワクチン接種日の<37.8°C（<100.0°F）。
• 参加者の親/法定後見人は、研究アンケート (すなわち、予防接種レポートカード) を読み、理解し、記入することができます。
• -参加者は、予定されたすべての訪問に参加し、研究手順に従うことができます。
• 参加者の親/法定後見人は電話にアクセスできます。

除外基準:

• -肺炎球菌ワクチンの事前投与。
• -肺炎球菌結合ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• -免疫機能の既知または疑われる障害。
• -参加者は先天性または後天性免疫不全の病歴があります（例：脾腫）。
• -参加者またはその母親は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を記録しています。
• 機能性または解剖学的無脾症。
• -多発性硬化症（MS）、全身性狼瘡、多発性筋炎、封入体筋炎、皮膚筋炎、橋本甲状腺炎、シェーグレン症候群、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患を含む自己免疫疾患の病歴。
• -多発性硬化症（MS）、MS様疾患、脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む既知の神経学的または認知行動障害。
• 免疫抑制療法の使用 (注: 局所および吸入/噴霧ステロイドは許可されています)。 筋肉内、経口、または静脈内コルチコステロイド治療を受けている参加者は、訪問 1 の 30 日前から訪問 6 までの期間 (投与 4 の 30 日後) に 1 日あたり 2 mg/kg を超えて摂取している、または摂取することが予想される場合は除外する必要があります。プレドニゾン（またはその同等物）、または体重が 10 kg を超え、免疫不全でない場合は 20 mg/日を超える。 除外される免疫抑制療法には、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤、および臓器移植や骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する治療も含まれます。
• -参加者は、研究ワクチンを受け取る前の14日以内に、他の認可された非生ワクチンを受け取っています。
• -参加者は、試験ワクチンの受領前30日以内に認可された生ウイルスワクチンを受領しました。
• 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領。
• -研究ワクチンの受領前2か月以内に受領した治験薬またはワクチン。
• -開始前42日以内または現在の臨床試験期間中の別の臨床試験への参加。
• -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
• 最近の熱性疾患 (直腸温度 ≥38.1°C [≥100.5°F]) -研究ワクチンの受領前72時間以内に発生。
• 繁栄の失敗の歴史。
• -参加者は、IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害を持っています。
• -参加者とその母親は、B型肝炎表面抗原陽性であることが記録されています。
• プロトコル計画に従って安全のために適切にフォローできない乳児。
• -参加者の親/法定後見人は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由。