Een studie van pneumokokkenconjugaatvaccin (V114) vergeleken met een op de markt gebracht vaccin (V114-003)

Inclusiecriteria:

• Gezonde zuigelingen ≥ 42 dagen tot ≤ 89 dagen.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures, alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, en stemt er vrijwillig mee in om het kind toe te staan ​​deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Gevoelloos, met een rectale temperatuur <38,1°C (<100,5°F) of okseltemperatuur <37,8°C (<100,0°F) op de dag van vaccinatie.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer kan onderzoeksvragenlijsten (d.w.z. de vaccinatierapportkaart) lezen, begrijpen en invullen.
• Deelnemer is in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer heeft de beschikking over een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. splenomegalie).
• Deelnemer of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Functionele of anatomische asplenie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte waaronder multiple sclerose (MS), systemische lupus, polymyositis, inclusielichaammyositis, dermatomyositis, thyroïditis van Hashimoto, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, andere auto-immuunziekten.
• Bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornissen waaronder multiple sclerose (MS), MS-achtige ziekte, encefalitis/myelitis, acute disseminerende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen.
• Gebruik van elke immunosuppressieve therapie (Opmerking: lokale steroïden en geïnhaleerde/vernevelde steroïden zijn toegestaan). Deelnemers aan een intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden moeten worden uitgesloten als ze meer dan 2 mg/kg per dag krijgen of naar verwachting zullen krijgen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot en met bezoek 6 (30 dagen na dosis 4). van prednison (of het equivalent daarvan), of meer dan 20 mg / dag als ze meer dan 10 kg wegen en niet anderszins immuungecompromitteerd zijn. Uitgesloten immunosuppressieve therapieën omvatten ook chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
• Deelnemer heeft binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin andere goedgekeurde niet-levende vaccins gekregen.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het studievaccin een goedgekeurd levend virusvaccin gekregen.
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen.
• Geneesmiddelen of vaccins voor onderzoek die binnen de 2 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin zijn ontvangen.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 42 dagen voor aanvang of op elk moment tijdens de duur van de huidige klinische studie.
• Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plek) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
• Een recente ziekte met koorts (rectale temperatuur ≥38,1°C [≥100,5°F]) optreden binnen 72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van falen om te gedijen.
• Deelnemer heeft een stollingsstoornis waardoor IM vaccinatie gecontra-indiceerd is.
• Deelnemer en zijn/haar moeder hebben hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief gedocumenteerd.
• Elke baby die niet adequaat kan worden gevolgd voor de veiligheid volgens het protocolplan.
• Het is onwaarschijnlijk dat de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer zich houdt aan de studieprocedures, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens de studie.
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren.