En studie av pneumokokkkonjugatvaksine (V114) sammenlignet med en markedsført vaksine (V114-003)

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn ≥ 42 dager til ≤ 89 dager.
• Deltakerens forelder/verge forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien, og samtykker frivillig i å la barnet delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Afebril, med en rektal temperatur <38,1 °C (<100,5 °F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) på vaksinasjonsdagen.
• Deltakerens forelder/verge kan lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer (dvs. vaksinasjonsrapporten).
• Deltakeren kan delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
• Deltakerens forelder/verge har tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Før administrering av pneumokokkvaksine.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Deltakeren har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. splenomegali).
• Deltakeren eller hans/hennes mor har dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Funksjonell eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert multippel sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositt, inklusjonskroppsmyositt, dermatomyositt, Hashimotos tyreoiditt, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, andre autoimmune lidelser.
• Kjente nevrologiske eller kognitive atferdsforstyrrelser inkludert multippel sklerose (MS), MS-lignende sykdom, encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
• Bruk av enhver immunsuppressiv terapi (Merk: topiske og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt). Deltakere på intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling bør ekskluderes hvis de får eller forventes å motta i perioden fra 30 dager før besøk 1 til besøk 6 (30 dager etter dose 4) mer enn 2 mg/kg per dag prednison (eller tilsvarende), eller mer enn 20 mg/d hvis de veier mer enn 10 kg og på annen måte ikke er immunsvekket. Ekskluderte immunsuppressive terapier inkluderer også kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
• Deltakeren har mottatt andre lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager før mottak av studievaksine.
• Deltakeren har mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine.
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
• Undersøkende legemidler eller vaksiner mottatt innen 2 måneder før mottak av studievaksine.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien.
• Historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
• En nylig febril sykdom (rektal temperatur ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) inntreffer innen 72 timer før mottak av studievaksine.
• Historie om manglende trives.
• Deltakeren har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
• Deltakeren og hans/hennes mor har dokumentert hepatitt B overflateantigenpositive.
• Ethvert spedbarn som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollplanen.
• Det er usannsynlig at deltakerens forelder/verge vil følge studieprosedyrer, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
• Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien.