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Eine Studie zum Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (V114) im Vergleich zu einem vermarkteten Impfstoff (V114-003)

8. April 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (V114) im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen

In dieser Studie wird bewertet, ob die mit Aluminium adjuvantierte oder die nicht-adjuvantierte Formulierung des Pneumokokken-Impfstoffkandidaten (V114) Prevnar 13® nicht unterlegen ist, basierend auf Immunantworten auf die 13 Serotypen in gemeinsamem Prevnar 13®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge ≥ 42 Tage bis ≤ 89 Tage.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers verstehen die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklären sich freiwillig bereit, dem Kind die Teilnahme zu gestatten, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Fieberfrei, mit einer rektalen Temperatur <38,1°C (<100,5°F) oder Achselhöhlentemperatur < 37,8 °C (< 100,0 °F) am Tag der Impfung.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, die Studienfragebögen (d. h. den Impfausweis) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Der Teilnehmer kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienverfahren einhalten.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers haben Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Splenomegalie).
  • Der Teilnehmer oder seine Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), systemischem Lupus, Polymyositis, Einschlusskörpermyositis, Dermatomyositis, Hashimoto-Thyreoiditis, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), MS-ähnlicher Erkrankung, Enzephalitis/Myelitis, akuter disseminierender Enzephalomyelitis, tiefgreifender Entwicklungsstörung und verwandten Erkrankungen.
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (Hinweis: topische und inhalierte/vernebelte Steroide sind erlaubt). Teilnehmer an einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung sollten ausgeschlossen werden, wenn sie im Zeitraum von 30 Tagen vor Visite 1 bis Visite 6 (30 Tage nach Dosis 4) mehr als 2 mg/kg pro Tag erhalten oder voraussichtlich erhalten werden von Prednison (oder dessen Äquivalent) oder mehr als 20 mg/Tag, wenn sie mehr als 10 kg wiegen und nicht anderweitig immungeschwächt sind. Ausgeschlossene immunsuppressive Therapien umfassen auch Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
  • Prüfmedikamente oder Impfstoffe, die innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten wurden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor Beginn oder jederzeit während der Dauer der aktuellen klinischen Studie.
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
  • Eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung (Rektaltemperatur ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) Auftreten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
  • Geschichte der Gedeihstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer und seine/ihre Mutter sind nachweislich positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Alle Säuglinge, die gemäß dem Protokollplan aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend überwacht werden können.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers die Studienverfahren einhalten, Termine einhalten oder planen, während der Studie umzuziehen.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V114 Aluminiumadjuvantiert
Vier intramuskuläre (IM) Dosen mit 0,5 ml Aluminium-adjuvantiertem V114-Pneumokokken-Konjugatimpfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 Aluminiumadjuvantiert
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2,2 µg), Serotyp 6B (4,4 µg) und Aluminiumphosphat Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
EXPERIMENTAL: V114 Ohne Adjuvans
Vier IM-Dosen mit 0,5 ml nicht-adjuvantiertem V114-Pneumokokken-Konjugatimpfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 Ohne Adjuvans
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jedem 0,5-ml-Dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Vier IM-Dosen mit 0,5 ml Prevnar 13® im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Prevnar 13®
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg), Serotyp 6B (jeweils 4,4 µg) und Aluminiumphosphat-Adjuvans (125 mcg) jeweils 0,5. ml Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den für den Immunglobulin G (IgG)-Serotyp spezifischen Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/mL für die Nachimpfung erreichen 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Referenzwert erreichen (eine Antikörperkonzentration, gemessen mit dem Pneumokokken-Polysaccharid-Elektrochemilumineszenz-Test [Pn ECL] entsprechend dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest der Weltgesundheitsorganisation [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/ml) (nach Dosis 3) für die 13 Serotypen gemeinsam mit PREVNAR 13® (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F). ) nicht gemeinsam mit PREVNAR 13®.
Einen Monat nach der Impfung 3
Geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (GMCs) nach der Impfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 3
Die IgG-GMCs wurden, gemessen im Pn-ECL-Assay, für Empfänger von adjuvantiertem V114, nicht-adjuvantiertem V114 und Prevnar 13® (nach Dosis 3) für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® übereinstimmen.
Einen Monat nach der Impfung 3
IgG-GMCs für die Nachimpfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 4
Die IgG-GMCs wurden, gemessen im Pn-ECL-Assay, für Empfänger von adjuvantiertem V114, nicht-adjuvantiertem V114 und Prevnar 13® (nach Dosis 4) für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind.
Einen Monat nach der Impfung 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls eine negative Erfahrung.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
UE an der Injektionsstelle, die von > 0 % der Teilnehmer in einer oder mehreren Impfgruppen gemeldet wurden, wurden bewertet.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen UE
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
Systemische Nebenwirkungen, die von > 0 % der Teilnehmer in einer oder mehreren Impfgruppen gemeldet wurden, wurden bewertet.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Medizinern oder Wissenschaftern als solches angesehen wird Beurteilung.
Bis zu einem Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls eine negative Erfahrung.
Bis Tag 14 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) ≥ 8, gemessen mit dem Vierfach-Multiplex-Opsonisierungsassay (MOPA4) für die Nachimpfung 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 3
Die mit MOPA4 (nach Dosis 3) gemessenen Antikörperreaktionen für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind. Die funktionelle Antikörperaktivität wurde nur bei einer Untergruppe der geimpften Teilnehmer bewertet, daher war die Studie nicht für die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die OPA-Antikörperreaktionen ausgelegt.
Einen Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer ≥ 8, gemessen mit MOPA4 für Postvaccination 4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 4
Die mit MOPA4 (nach Dosis 4) gemessenen Antikörperreaktionen für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind. Die funktionelle Antikörperaktivität wurde nur bei einer Untergruppe der geimpften Teilnehmer bewertet, daher war die Studie nicht für die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die OPA-Antikörperreaktionen ausgelegt.
Einen Monat nach der Impfung 4
OPA Geometric Mean Titers (GMTs) wie von MOPA4 für Postvaccination 3 gemessen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 3
Die mit MOPA4 (nach Dosis 3) gemessenen Antikörperreaktionen für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind. Die OPA-Antikörperantworten umfassten den Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer und die GMTs. Die funktionelle Antikörperaktivität wurde nur bei einer Untergruppe der geimpften Teilnehmer bewertet, daher war die Studie nicht für die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die OPA-Antikörperreaktionen ausgelegt.
Einen Monat nach der Impfung 3
OPA-GMTs, gemessen von MOPA4 für die Nachimpfung 4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 4
Die mit MOPA4 (nach Dosis 4) gemessenen Antikörperreaktionen für die 13 Serotypen, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind. Die funktionelle Antikörperaktivität wurde nur bei einer Untergruppe der geimpften Teilnehmer bewertet, daher war die Studie nicht für die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die OPA-Antikörperreaktionen ausgelegt.
Einen Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für die Nachimpfung erreichen 4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörper-Schwellenwert erreichen, gemessen mit dem Pneumokokken-Polysaccharid-Elektrochemilumineszenz-Test (Pn ECL), der dem Enzym-Immunosorbent-Assay (ELISA) der WHO von ≥ 0,35 μg/ml entspricht (nach Dosis 4) für die 13 Serotypen gemeinsam mit PREVNAR 13® (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F) nicht in gemeinsam mit PREVNAR 13®.
Einen Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den IgG-Serotyp-spezifischen Schwellenwert von ≥ 1,0 μg/ml für die Nachimpfung erreichen 4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der WHO vordefinierten Antikörper-Schwellenwert erreichen, gemessen mit dem Pn-ECL-Test, der dem Wert des enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) der WHO von ≥ 1,0 μg/ml (nach Dosis 4) für die 13 Serotypen entspricht, die mit PREVNAR 13® gemeinsam sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und die 2 Serotypen (Serotypen 22F und 33F), die nicht mit PREVNAR 13® gemeinsam sind.
Einen Monat nach der Impfung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-003 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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