시판 백신(V114-003)과 비교한 폐렴구균 결합 백신(V114) 연구

포함 기준:

• 건강한 영아 ≥ 42일 ~ ≤ 89일.
• 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 아동이 참여하도록 허용하는 데 자발적으로 동의합니다.
• 직장 온도가 <38.1°C(<100.5°F)인 열이 없음 또는 백신 접종일에 겨드랑이 온도 <37.8°C(<100.0°F).
• 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 설문지(즉, 예방 접종 보고서 카드)를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
• 참가자는 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 참가자의 부모/법적 보호자는 전화를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 폐렴구균 백신의 사전 투여.
• 폐렴구균 접합 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 참여자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 비장종대)의 병력이 있습니다.
• 참가자 또는 참가자의 어머니가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 기록했습니다.
• 기능적 또는 해부학적 무비증.
• 다발성 경화증(MS), 전신성 루푸스, 다발성 근염, 봉입체 근염, 피부 근염, 하시모토 갑상선염, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 기타 자가 면역 질환을 포함한 자가 면역 질환의 병력.
• 다발성 경화증(MS), MS 유사 질환, 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하는 공지된 신경학적 또는 인지적 행동 장애.
• 모든 면역억제 요법의 사용(참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드는 허용됨). 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 참가자는 방문 1 이전 30일부터 방문 6까지의 기간(4차 투약 후 30일) 동안 1일 2 mg/kg 이상을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우 제외되어야 합니다. 프레드니손(또는 이와 동등한 것), 또는 체중이 10kg 이상이고 달리 면역 저하가 없는 경우 20mg/d 이상. 제외되는 면역억제 요법에는 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제, 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료도 포함됩니다.
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 다른 비-생백신을 받았습니다.
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았습니다.
• 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령.
• 연구 백신을 받기 전 2개월 이내에 받은 연구 약물 또는 백신.
• 시작 전 42일 이내 또는 현재 임상 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
• 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
• 최근 열병(직장 온도 ≥38.1°C[≥100.5°F]) 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 경우.
• 번창하지 못한 역사.
• 참가자에게 IM 백신 접종을 금하는 응고 장애가 있습니다.
• 참가자와 그/그녀의 어머니는 B형 간염 표면 항원 양성을 기록했습니다.
• 프로토콜 계획에 따라 안전을 위해 적절하게 추적할 수 없는 유아.
• 참가자의 부모/법적 보호자가 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 이동할 계획입니다.
• 조사관이 생각하기에 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.