Studie pneumokokové konjugované vakcíny (V114) ve srovnání s vakcínou na trhu (V114-003)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ≥ 42 dnů až ≤ 89 dnů.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s tím, že umožní dítěti účastnit se, tím, že poskytne písemný informovaný souhlas.
• Afebrilní, s rektální teplotou <38,1 °C (<100,5 °F) nebo axilární teplota <37,8°C (<100,0°F) v den vakcinace.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky (tj. hlášení o očkování).
• Účastník je schopen absolvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka má přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
• Účastník má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. splenomegalie).
• Účastník nebo jeho matka prokázali infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
• Funkční nebo anatomická asplenie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně roztroušené sklerózy (RS), systémového lupusu, polymyositidy, myositidy s inkluzními tělísky, dermatomyozitidy, Hashimotovy tyreoiditidy, Sjogrenova syndromu, revmatoidní artritidy, dalších autoimunitních poruch.
• Známé neurologické nebo kognitivní poruchy chování včetně roztroušené sklerózy (MS), onemocnění podobné RS, encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a příbuzných poruch.
• Použití jakékoli imunosupresivní terapie (Poznámka: topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny). Účastníci intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy by měli být vyloučeni, pokud v období od 30 dnů před návštěvou 1 do návštěvy 6 (30 dnů po dávce 4) dostávají nebo se očekává, že budou dostávat více než 2 mg/kg denně prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) nebo více než 20 mg/den, pokud váží více než 10 kg a nejsou jinak imunokompromitováni. Vyloučené imunosupresivní terapie také zahrnují chemoterapeutická činidla používaná k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a ​​léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
• Účastník obdržel další licencované neživé vakcíny během 14 dnů před obdržením studijní vakcíny.
• Účastník obdržel licencovanou živou virovou vakcínu během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny.
• Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
• Zkoumaná léčiva nebo vakcíny obdržené během 2 měsíců před obdržením studované vakcíny.
• Účast v jiné klinické studii během 42 dnů před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie.
• Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
• Nedávné horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) vyskytující se do 72 hodin před obdržením studované vakcíny.
• Historie neúspěchu.
• Účastník má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování.
• Účastník a jeho/její matka mají prokazatelně pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
• Každé dítě, které nemůže být adekvátně sledováno z důvodu bezpečnosti podle plánu protokolu.
• Je nepravděpodobné, že by rodič/zákonný zástupce účastníka dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se v průběhu studie neplánoval přestěhovat.
• Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.